【摘要】：研究背景長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)醫(yī)療費(fèi)用不斷上升、藥品價(jià)格虛高問(wèn)題突出、老百姓“看病貴”的呼聲高漲不落、低價(jià)藥在市場(chǎng)上頻頻消失的現(xiàn)象屢見不鮮。其原因主要包括我國(guó)藥品定價(jià)機(jī)制不合理、藥品流通體制不完善、藥品監(jiān)管制度不健全等,但根本原因還是在于我國(guó)目前仍局限于成本導(dǎo)向的定價(jià)機(jī)制。價(jià)值是價(jià)格的基礎(chǔ),價(jià)格是價(jià)值的貨幣表現(xiàn),因此合理的藥品價(jià)格應(yīng)能夠合理地反映藥品價(jià)值,但我國(guó)的成本導(dǎo)向定價(jià)機(jī)制經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致藥品價(jià)格與價(jià)值的偏離。實(shí)際上,藥費(fèi)增長(zhǎng)是世界各國(guó)面臨的共同問(wèn)題,目前大多數(shù)國(guó)家會(huì)通過(guò)價(jià)值定價(jià)機(jī)制實(shí)現(xiàn)藥費(fèi)控制,且實(shí)踐證明效果可嘉。我國(guó)也早有學(xué)者提出價(jià)值定價(jià)機(jī)制,但直到目前仍主要停留在理論層面,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐效果也并不理想。因此,積極借鑒國(guó)外基于價(jià)值定價(jià)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),改革我國(guó)目前的藥品定價(jià)機(jī)制,使藥品的價(jià)格與價(jià)值保持一致趨勢(shì),是目前國(guó)內(nèi)學(xué)者的研究重點(diǎn)。研究目的和意義本研究旨在構(gòu)建一套科學(xué)、可靠、客觀、有效的上市后藥品價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和模擬實(shí)測(cè)的方式對(duì)指標(biāo)體系進(jìn)行信效度檢驗(yàn)及實(shí)證分析。在此基礎(chǔ)上,提出基于藥品價(jià)值的分級(jí)定價(jià)、調(diào)價(jià)機(jī)制設(shè)想和初步實(shí)現(xiàn)路徑,以期為我國(guó)探索基于藥品價(jià)值的定價(jià)機(jī)制提供參考。通過(guò)指標(biāo)體系對(duì)藥品價(jià)值進(jìn)行量化能夠綜合反映不同藥品之間的價(jià)值差異,有利于患者自主選擇“優(yōu)質(zhì)”藥品;同時(shí),基于價(jià)值對(duì)藥品進(jìn)行分級(jí)定價(jià)、調(diào)價(jià),即價(jià)值愈高的藥品其價(jià)格愈高,這有利于引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)療效好、安全性高的藥品,同時(shí)能夠提高其研發(fā)新藥的積極性;將藥品價(jià)格向藥品價(jià)值的方向回歸,能夠在一定程度上降低藥品價(jià)格,從而有利于降低患者的用藥負(fù)擔(dān),促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)和諧發(fā)展。研究方法1文獻(xiàn)分析法在構(gòu)建上市后藥品價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)體系階段,以“藥品價(jià)值”、“藥品臨床療效”、“藥品安全性”、“藥品經(jīng)濟(jì)性”、“價(jià)值評(píng)價(jià)”等為主題詞在CNKI、萬(wàn)方、維普等中文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索,同時(shí)以“drug value”、“drug effect”、“drug safety”、“value evaluation”等為主題詞在 ScienceDirect、Pubmed、Scopus、Google 等英文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索,根據(jù)檢索結(jié)果與檢索主題的相關(guān)度,以及檢索結(jié)果的發(fā)表年限對(duì)其進(jìn)行篩選,優(yōu)先選擇相關(guān)度高、發(fā)表年限近的文獻(xiàn)進(jìn)行下載和閱讀。通過(guò)廣泛閱讀國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),整理已有文獻(xiàn)中與藥品價(jià)值、藥品臨床療效、藥品安全性等相關(guān)的評(píng)價(jià)指標(biāo),按照有效性、科學(xué)性、重要性和數(shù)據(jù)可獲得性的原則將敏感性、適用性較好的指標(biāo)納入本次指標(biāo)體系構(gòu)建的條目池。在對(duì)指標(biāo)體系進(jìn)行實(shí)證分析階段,以“環(huán)孢素”、“他克莫司”、“免疫抑制劑”、“拉米夫定”、“阿德福韋酯”、“恩替卡韋”、“乙肝抗病毒藥物”、“沙丁胺醇”、“特布他林”、“成本-效果分析”等為檢索詞,在萬(wàn)方、維普、CNKI等數(shù)據(jù)庫(kù)廣泛檢索有關(guān)文獻(xiàn),同時(shí),查閱“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)”、“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”、“中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局”等官方網(wǎng)站,了解與本研究中的7種藥品有關(guān)的療效、安全性、成本、有效率、不良反應(yīng)、不良反應(yīng)發(fā)生率、成本效果比值等具體情況。2德爾菲專家咨詢法德爾菲法(Delphi法)是以問(wèn)卷調(diào)查的方式搜集專家關(guān)于某個(gè)主題意見的結(jié)構(gòu)式小組通訊方法,專家之間“背靠背”地匿名發(fā)表對(duì)指標(biāo)的評(píng)分和意見,由研究人員對(duì)專家的意見進(jìn)行歸納匯總,并對(duì)指標(biāo)予以修改后進(jìn)行下一輪咨詢,直到專家的意見趨于一致,該方法最大的優(yōu)點(diǎn)在于可以消除部分專家的權(quán)威性對(duì)其他專家的干擾。本研究共進(jìn)行了1輪預(yù)咨詢和2輪正式咨詢,每輪咨詢結(jié)束后均會(huì)對(duì)專家的意見進(jìn)行匯總分析,并根據(jù)專家意見和對(duì)指標(biāo)的重要性評(píng)分實(shí)現(xiàn)對(duì)指標(biāo)的篩選。3現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查法本研究選取了 3類共7種藥品為研究對(duì)象對(duì)構(gòu)建的指標(biāo)體系進(jìn)行實(shí)證分析,并選取了 52位醫(yī)生和藥師為調(diào)查對(duì)象,以自行設(shè)計(jì)的“部分上市后藥品價(jià)值的專家評(píng)價(jià)表”為調(diào)查工具對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,了解醫(yī)生和藥師對(duì)本研究選取的7種藥品的不可替代性、有效率、耐藥性、不良反應(yīng)、價(jià)格等價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)分情況,為本研究的信效度檢驗(yàn)和實(shí)證分析提供翔實(shí)的數(shù)據(jù)支持。研究?jī)?nèi)容1上市后藥品價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研法預(yù)選評(píng)價(jià)上市后藥品價(jià)值的指標(biāo)池,并通過(guò)三輪專家咨詢對(duì)指標(biāo)進(jìn)行篩選及重要性評(píng)分,計(jì)算咨詢結(jié)果的專家積極系數(shù)、權(quán)威系數(shù)和意見一致性系數(shù),結(jié)合專家權(quán)威系數(shù)和各指標(biāo)的重要性評(píng)分計(jì)算各指標(biāo)的權(quán)重,最終形成上市后藥品價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。2上市后藥品價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的信效度檢驗(yàn)及實(shí)證分析根據(jù)《2016年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》中我國(guó)疾病死亡率的數(shù)據(jù),選取3類共7種藥品為研究對(duì)象,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式調(diào)查52位專家對(duì)以上藥品各指標(biāo)的評(píng)價(jià),根據(jù)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行指標(biāo)體系的信效度檢驗(yàn)和實(shí)證分析。3提出基于藥品價(jià)值的定價(jià)、調(diào)價(jià)機(jī)制設(shè)想根據(jù)藥品價(jià)值得分對(duì)其進(jìn)行分級(jí),并提出相應(yīng)的定價(jià)、調(diào)價(jià)設(shè)想,為實(shí)現(xiàn)我國(guó)基于藥品價(jià)值的定價(jià)、調(diào)價(jià)機(jī)制提供參考。研究結(jié)果1構(gòu)建了上市后藥品價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系本研究運(yùn)用德爾菲專家咨詢法對(duì)構(gòu)建的條目池進(jìn)行篩選,共進(jìn)行了1輪預(yù)咨詢和2輪正式咨詢,最終確定了一套由4個(gè)一級(jí)指標(biāo)和20個(gè)二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成的上市后藥品價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,具體的指標(biāo)及權(quán)重如下:一級(jí)指標(biāo):創(chuàng)新性(0.2423)、有效性(0.3169)、安全性(0.2577)和經(jīng)濟(jì)性(0.1831)。二級(jí)指標(biāo):“不可替代性(0.0544)”、“與療效相關(guān)的認(rèn)證(0.0481)”、“與療效相關(guān)的專利(0.0481)”、“藥品研發(fā)技術(shù)水平(0.0465)”、“藥品注冊(cè)分類(0.0452)”,上述5個(gè)指標(biāo)屬于“創(chuàng)新性”;“有效率(0.0695)”、“治療地位(0.0570)”、“對(duì)因治療(0.0528)”、“耐藥性(0.0479)”、“藥理效應(yīng)(0.0460)”和“達(dá)效時(shí)長(zhǎng)(0.0437)”,上述6個(gè)指標(biāo)屬于“有效性”;“嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率(0.0623)”、“不良反應(yīng)發(fā)生率(0.0528)”、“不良反應(yīng)嚴(yán)重程度(0.0515)”、“不良反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)性(0.0484)”、“急性毒性(0.0427)”,上述5個(gè)指標(biāo)屬于“安全性”;“成本效果比(0.0589)”、“醫(yī)保目錄報(bào)銷情況(0.0419)”、“同類藥品價(jià)格(0.0410)”和“日均治療費(fèi)用(0.0413)”,上述4個(gè)指標(biāo)屬于“經(jīng)濟(jì)性”。3輪專家咨詢的積極系數(shù)分別為1、0.8235和0.9286;專家權(quán)威程度系數(shù)分別為0.777、0.741和0.749;專家的意見一致性系數(shù)分別為0.322(P0.001)、0.263(P0.001)和 0.476(P0.001)。2上市后藥品價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的信效度分析(1)信度分析本研究通過(guò)計(jì)算Cronbach's α系數(shù)評(píng)價(jià)問(wèn)卷(指標(biāo)體系)的內(nèi)部一致性信度,全部條目的Cronbach's α系數(shù)為0.7130.7,信度較好。(2)探索性因子分析適當(dāng)性分析結(jié)果顯示,本研究的KMO統(tǒng)計(jì)量為0.717,Bart1ett球形檢驗(yàn)的近似卡方為714.064(P0.001),表明本數(shù)據(jù)滿足進(jìn)行探索性因子分析的基本前提。采用主成分分析法,基于特征值大于1提取因子,共提取4個(gè)特征值大于1的因子,方差累計(jì)貢獻(xiàn)率為59.363%,與指標(biāo)體系的理論構(gòu)想相一致。因子經(jīng)最大方差旋轉(zhuǎn),僅列出絕對(duì)值大于0.4的因子負(fù)荷,其中因子1包含指標(biāo)體系中的創(chuàng)新性維度、有效性維度中的B2和B5條目以及安全性維度中的C2條目,方差貢獻(xiàn)率為21.166%;因子2包含有效性維度中的B1、B4和B6條目以及安全性條目中的C3和C4條目,方差貢獻(xiàn)率為14.868%;因子3為經(jīng)濟(jì)性維度,方差貢獻(xiàn)率為14.550%;因子4為安全性維度,方差貢獻(xiàn)率為8.779%。(3)驗(yàn)證性因子分析首先分別探索一階模型和二階模型的初始擬合效果并進(jìn)行比較,結(jié)果發(fā)現(xiàn)一階模型的各擬合指標(biāo)分別為:CMIN/DF=2.335,IFI=0.767,TLI=0.710,CFI=0.759,RMSEA=0.113。二階模型的擬合情況為:CMIN/DF=2.358,IFI=0.759,TLI=0.705,CFI=0.750,RMSEA=0.114�？梢钥闯�,雖然二者的擬合效果均不理想,但一階好于二階,即一階模型更適合該指標(biāo)體系。觀察本研究指標(biāo)體系的一階原始路徑圖可以發(fā)現(xiàn),C5、B6和C1對(duì)應(yīng)的因子載荷分別為0.14、0.24和0.27,均小于0.3,但C1為安全性維度中權(quán)重最高的指標(biāo),因此考慮將C5和B6依次刪除,C1暫時(shí)保留。刪除C5后,模型的擬合情況為:CMIN/DF=2.420,I I=0.781,TLI=0.722,CFI=0.773,RMSEA=0.117;刪除 B6 后,模型的擬合情況為:CMIN/DF=2.037,IFI=0.849,TLI=0.805,CFI=0.844,RMSEA=0.100�？梢钥闯�,模型的簡(jiǎn)效擬合效果及相對(duì)擬合效果已達(dá)到可接受范圍,但絕對(duì)擬合情況仍不理想,RMSEA仍較大。因此,根據(jù)修正指數(shù)(M.I.)對(duì)模型進(jìn)行修正。根據(jù)修正指數(shù)表,在修正指數(shù)較大的誤差項(xiàng)對(duì)子之間建立聯(lián)系以改善擬合效果,共進(jìn)行了 5 次修正:“e2(?)e6”、“e2(?)e12”、“e2(?)e4”、“e2(?)e3”、“e1(?)e6”,修正后模型的擬合效果為:CMIN/DF=1.574,IFI=0.922,TLI=0.892,CFI=0.919,RMSEA=0.074,擬合情況較優(yōu),此時(shí)C1對(duì)應(yīng)的因子載荷值為0.340.3,整體來(lái)看指標(biāo)體系的效度較好。3上市后藥品價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的實(shí)證分析專家評(píng)分的指標(biāo)體系計(jì)算藥品價(jià)值得分與客觀數(shù)據(jù)的指標(biāo)體系計(jì)算藥品價(jià)值得分的比較結(jié)果顯示,二者在3類藥品的價(jià)值判斷方向上保持一致,均為他克莫司環(huán)孢素、恩替卡韋阿德福韋酯拉米夫定、沙丁胺醇特布他林。同時(shí),單樣本t檢驗(yàn)結(jié)果顯示,二者之間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,說(shuō)明專家對(duì)藥品各指標(biāo)的判斷相對(duì)客觀、準(zhǔn)確、可靠。專家評(píng)分的指標(biāo)體系計(jì)算藥品價(jià)值得分與專家對(duì)藥品的整體價(jià)值評(píng)分的比較結(jié)果顯示,二者在3類藥品的價(jià)值判斷方向上保持一致,同樣為他克莫司環(huán)孢素、恩替卡韋阿德福韋酯拉米夫定、沙丁胺醇特布他林,且全部專家的評(píng)分結(jié)果一致率為73.91%70%,一致率較高,說(shuō)明該指標(biāo)體系能夠正確地測(cè)評(píng)出同類藥品中不同藥品的價(jià)值高低,即應(yīng)用于實(shí)踐的有效性較好。4提出基于藥品價(jià)值的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的定價(jià)、調(diào)價(jià)策略的初步設(shè)想本研究初步提出根據(jù)藥品的價(jià)值量化得分將藥品分為A、B、C、D四級(jí),對(duì)于上市后藥品而言,以價(jià)值量化得分30分為D級(jí),以得分在30～50分為C級(jí),以得分在50～70分為B級(jí),以得分≥70分為A級(jí);對(duì)于新藥而言,以價(jià)值量化得分30分為D級(jí),以得分在30～60分為C級(jí),以得分在60～85分為B級(jí),以得分≥85分為A級(jí)。本著藥品價(jià)格與價(jià)值相一致的原則,提出上市后藥品的調(diào)價(jià)設(shè)想為D級(jí)藥品價(jià)格下調(diào)20%或以上,C級(jí)藥品價(jià)格下調(diào)10%～20%,B級(jí)藥品維持現(xiàn)有價(jià)格,A級(jí)藥品價(jià)格上浮10%或以上;同時(shí),新藥的定價(jià)策略設(shè)想為D級(jí)藥品價(jià)格在按成本加成的基礎(chǔ)上降價(jià)20%或以上,C級(jí)藥品價(jià)格在按成本加成的基礎(chǔ)上降價(jià)10%～20%,B級(jí)藥品按成本加成定價(jià),A級(jí)藥品價(jià)格在按成本加成的基礎(chǔ)上加價(jià)10%或以上,上述定價(jià)設(shè)想仍有待進(jìn)一步驗(yàn)證和考究。研究結(jié)論本研究立足我國(guó)藥品市場(chǎng)的定價(jià)現(xiàn)狀,采用德爾菲專家咨詢法構(gòu)建了一套上市后藥品價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,所選擇的咨詢專家積極性系數(shù)、專家權(quán)威系數(shù)、意見一致性系數(shù)均較好,表明指標(biāo)體系的科學(xué)可靠。同時(shí),信效度分析及實(shí)證分析結(jié)果顯示該指標(biāo)體系具有較好的信度和效度,并且能夠準(zhǔn)確、可靠地對(duì)藥品價(jià)值進(jìn)行測(cè)評(píng)。因此,本研究取得的初步成果可為我國(guó)探索基于藥品價(jià)值的定價(jià)、調(diào)價(jià)提供參考。但由于時(shí)間及經(jīng)費(fèi)的限制,本研究實(shí)證分析的樣本量仍相對(duì)較小,且未對(duì)提出的定價(jià)、調(diào)價(jià)設(shè)想進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證,因此接下來(lái)應(yīng)擴(kuò)大實(shí)證分析的樣本量,對(duì)指標(biāo)體系及定價(jià)、調(diào)價(jià)設(shè)想進(jìn)一步驗(yàn)證和完善。
【圖文】：

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【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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1 李超;腎移植術(shù)后應(yīng)用環(huán)孢素A與他克莫司綜合療效比較的Meta分析[D];南華大學(xué);2014年

2 林清然;應(yīng)用德爾菲法構(gòu)建預(yù)防住院患者跌倒的護(hù)士培訓(xùn)課程[D];暨南大學(xué);2014年

3 谷曉晶;恩替卡韋和阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎三年的隨機(jī)對(duì)照研究[D];山西醫(yī)科大學(xué);2011年

4 李娜;恩替卡韋治療慢性乙型肝炎初治患者的療效分析[D];河北醫(yī)科大學(xué);2011年

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本文編號(hào)：2640067