【摘要】：目的:探討甲磺酸伊馬替尼片仿制制劑與原研制劑在體外多種溶出介質(zhì)中溶出曲線的一致性。方法:采用漿法,轉(zhuǎn)速50 r/min,分別以pH1.2鹽酸溶液、pH4.0醋酸-醋酸鈉緩沖液、pH6.8磷酸鹽緩沖液和水作為溶出介質(zhì),溶出介質(zhì)體積為1000 ml,采用紫外-可見(jiàn)分光光度法,檢測(cè)波長(zhǎng)為264 nm,分別測(cè)定甲磺酸伊馬替尼片仿制制劑和原研制劑在不同取樣時(shí)間點(diǎn)的平均累積溶出度,并繪制溶出曲線,評(píng)價(jià)溶出曲線的相似性。結(jié)果:在4種溶出介質(zhì)中,甲磺酸伊馬替尼片仿制制劑和原研制劑在15 min內(nèi)溶出量均超過(guò)85%,說(shuō)明甲磺酸伊馬替尼片仿制制劑與原研制劑溶出曲線具有相似性。結(jié)論:甲磺酸伊馬替尼片仿制制劑和原研制劑的體外溶出行為具有相似性。
【圖文】：

重慶醫(yī)科大學(xué)碩士研究生學(xué)位論文及原研藥（WU072、WR817）三廠家樣品各批次各 12 片，取“1.3.1”項(xiàng)下 4 種溶出介質(zhì)適量，按“1.3.3”項(xiàng)下方法制備供試品溶液。取上述供試品溶液和“1.3.2”項(xiàng)下對(duì)照品溶液各適量，照紫外-可見(jiàn)分光光度法在 264 nm 波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，并計(jì)算各取樣時(shí)間點(diǎn)的累積溶出度，繪制溶出曲線。3 結(jié)果《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》[22]規(guī)定，對(duì)于普通口服固體制劑，可采用差異因子 f1 或相似因子 f2 來(lái)比較溶出曲線：f1 值小于 15 或 f2值高于 50 可認(rèn)為曲線相似，，但前提為溶出量超過(guò) 85%的取樣點(diǎn)不超過(guò)一個(gè)。若制劑 15 min 內(nèi)溶出量≥85%，則可直接判定為相似。由圖 1 可知，各廠家的制劑在 4種溶出介質(zhì)中 15 min 的溶出量均已超過(guò) 85%，故可判定為相似。
【學(xué)位授予單位】：重慶醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類(lèi)號(hào)】：R927.1

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 呂亞軍;蚩曉娜;谷志勇;;鹽酸馬尼地平片仿制藥與原研藥的溶出度一致性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)藥房;2015年30期

2 盛寶東;王雪琦;汪電雷;汪珊珊;王淑君;陳亞軍;李潔;彭兆亮;樊玲;;甲磺酸伊馬替尼片溶出度檢測(cè)方法的建立[J];安徽醫(yī)藥;2015年06期

3 王彪;張翠蓮;梅丹;;不同廠家克拉霉素制劑含量、有關(guān)物質(zhì)及溶出度的對(duì)比研究[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2014年21期

4 謝沐風(fēng);;解讀“口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)手段——多條溶出曲線”[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2013年04期

5 謝沐風(fēng);;對(duì)國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃通知》的解讀與思考[J];藥品評(píng)價(jià);2012年20期

6 呂秋軍;曹萍;;藥用輔料的不良反應(yīng)及其安全性管理[J];藥物不良反應(yīng)雜志;2010年06期

7 張啟明;謝沐風(fēng);寧保明;庾莉菊;;采用多條溶出曲線評(píng)價(jià)口服固體制劑的內(nèi)在質(zhì)量[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2009年12期

8 郭志鑫;黃志祿;姜典財(cái);朱炯;張弛;謝沐風(fēng);;中日美藥品上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的比較[J];中國(guó)藥事;2009年07期

9 謝沐風(fēng);張啟明;陳潔;田頌九;;國(guó)外藥政部門(mén)采用溶出曲線評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)情況簡(jiǎn)介[J];中國(guó)藥事;2008年03期

10 謝沐風(fēng);;簡(jiǎn)介日本“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)”工程(溶出度研究系列一)[J];中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn);2005年06期

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 王淑華;甲磺酸伊馬替尼片的開(kāi)發(fā)[D];山東大學(xué);2015年

本文編號(hào)：2624089