本文關鍵詞：膠囊用明膠及明膠空心膠囊質量控制方法的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：膠囊用明膠是由動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經適度水解后純化制得,而明膠空心膠囊是用膠囊用明膠加二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉、食用色素等輔料制成。膠囊用明膠和明膠空心膠囊中的一些有害元素可通過藥品進入人體。2010年版中國藥典及其第一增補本對膠囊用明膠及明膠空心膠囊中的有害元素鉻(采用原子吸收光譜法)、砷(采用化學鑒別法)和重金屬(采用化學鑒別法)規(guī)定了限量,但仍不能全面控制本品中重金屬元素的殘留。本研究以膠囊用明膠及明膠空心膠囊為研究對象,對其中有害金屬元素安全性控制進行探索性研究,主要研究內容和結果如下：(1)依據現行中國藥典標準對膠囊用明膠及明膠空心膠囊的質量進行評價,結果表明現行標準中項目設置比較全面,適用于對產品的質量控制,但重金屬標準有待提高。(2)用微波消解法處理膠囊用明膠及明膠空心膠囊,建立了電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)同時測定膠囊用明膠及明膠空心膠囊中釩、鉻、錳、鎳、銅、砷、鍶、鎘、鋇、鉛10種元素含量的方法。經方法學考察,該法準確可靠,為完善和提高膠囊用明膠及明膠空心膠囊中多元素殘留標準提供了方法依據。(3)采用建立的電感耦合等離子體質譜法,考察了市場上膠囊用明膠及明膠空心膠囊中釩、鉻、錳、鎳、銅、砷、鍶、鎘、鋇、鉛等10種元素的含量狀況,結果表明工業(yè)明膠中重金屬超標情況較為嚴重。(4)對電感耦合等離子體質譜法測定膠囊用明膠及明膠空心膠囊中多元素含量的方法進行標準不確定度評價,結果表明影響測定結果準確性的主要因素是電感耦合等離子質譜儀的穩(wěn)定性。
【關鍵詞】：膠囊用明膠 明膠空心膠囊 元素分析 電感耦合等離子體質譜法 標準不確定度
【學位授予單位】：浙江大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R927
【目錄】：

• 致謝5-6
• 摘要6-8
• Abstract8-12
• 1 緒論12-20
• 1.1 元素與人體健康的關系12-16
• 1.1.1 元素過量對人體的危害13-14
• 1.1.2 制藥行業(yè)中元素的角色與各國藥典對元素的限量控制14-16
• 1.2 藥品包裝材料及其質量控制16-17
• 1.3 膠囊用明膠和明膠空心膠囊的質量控制現狀與問題17
• 1.4 微波消解與電感耦合等離子體質譜技術在制藥領域中的應用17-18
• 1.5 誤差與測量不確定度18-19
• 1.6 本課題的主要研究內容19-20
• 2 依據現行標準對膠囊用明膠和明膠空心膠囊質量評價20-36
• 2.1 儀器與試劑20
• 2.2 膠囊用明膠的質量分析20-31
• 2.2.1 明膠的使用和生產工藝簡述20-21
• 2.2.2 抽取樣品的生產企業(yè)分布比例及地域分布21-22
• 2.2.3 膠囊用明膠標準簡述22-23
• 2.2.4 膠囊用明膠的質量檢測結果23-31
• 2.3 明膠空心膠囊的質量分析31-34
• 2.3.1 明膠空心膠囊的生產工藝簡述31
• 2.3.2 明膠空心膠囊樣品的分布31-32
• 2.3.3 明膠空心膠囊標準簡述32
• 2.3.4 重要檢驗項目的結果分析32-34
• 2.4 本章小結34-36
• 3 膠囊用明膠和明膠空心膠囊中10種元素ICP-MS測定方法的建立及應用36-64
• 3.1 儀器與試藥36-37
• 3.2 實驗方法37-38
• 3.3 方法學考察38-51
• 3.3.1 標準曲線的繪制38-42
• 3.3.2 方法檢出限和定量限42-47
• 3.3.3 精密度試驗47-48
• 3.3.4 重復性試驗48-49
• 3.3.5 加樣回收率試驗49-51
• 3.4 膠囊用明膠與明膠空心膠囊中10種元素的含量測定結果51-63
• 3.4.1 膠囊用明膠的中10種元素的測定結果51-54
• 3.4.2 明膠空心膠囊中10種元素的測定結果54-59
• 3.4.3 膠囊用明膠及明膠空心膠囊中10種元素的結果分析59-63
• 3.5 本章小結63-64
• 4 膠囊用明膠和明膠空心膠囊ICP-MS法測量不確定度評定64-71
• 4.1 建立數學模型65
• 4.2 方差與靈敏系數65
• 4.3 標準不確定度的評估65-71
• 5 總結與建議71-73
• 5.1 依據現行標準評價膠囊用明膠和明膠空心膠囊質量71
• 5.2 ICP-MS檢測方法的總體評價71
• 5.3 膠囊用明膠和明膠空心膠囊質量狀況的總體評價71-72
• 5.4 建議72-73
• 參考文獻73-75
• 作者簡歷及在讀期間取得的學術成果75

【參考文獻】

中國期刊全文數據庫 前3條

1 朱曉玲,張尚福,姜勇,李暉;肺癌組織、癌旁組織及良性肺組織中七種微量金屬元素水平的研究[J];中國肺癌雜志;2004年03期

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3 鐘格梅;唐振柱;;我國環(huán)境中鎘、鉛、砷污染及其對暴露人群健康影響的研究進展[J];環(huán)境與健康雜志;2006年06期

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本文編號：259937