【摘要】：目的在《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》新出臺的背景下,就生物類似藥藥學研究存在的一些挑戰(zhàn)進行分析探討。方法從原研藥的研究、細胞表達系統(tǒng)和工藝、分析方法和質(zhì)量控制參數(shù)、免疫學特性以及制劑配方和包材等方面提出生物類似藥藥學開發(fā)中,面臨的一些挑戰(zhàn)和難題。結(jié)果與結(jié)論通過對上述問題的分析,提出生物類似藥藥學研究的建議。同時,建議研發(fā)企業(yè)充分考慮開發(fā)生物類似藥面臨的風險和挑戰(zhàn),研發(fā)出與原研藥質(zhì)量一致的產(chǎn)品,滿足國內(nèi)公眾用藥需求的同時,實現(xiàn)與國際要求的接軌。

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1 張方;趙晨;;“原研藥”單獨定價制度分析[J];中國藥物評價;2012年02期

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2 本報記者 王卓銘;動刀外資藥：發(fā)改委部署基本藥物降價[N];21世紀經(jīng)濟報道;2010年

3 建忠;RDPAC期望放寬基層醫(yī)藥市場[N];中國醫(yī)藥報;2011年

4 記者　陳鶯;藥品降價進程緊鑼密鼓[N];民營經(jīng)濟報;2006年

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本文編號：2584539