【摘要】：目的:考察比沙可啶腸溶片不同仿制制劑與參比制劑在多種溶出介質(zhì)中溶出曲線的相似性,為其仿制制劑的生產(chǎn)工藝和內(nèi)在質(zhì)量提升提供參考。方法:采用槳法,轉(zhuǎn)速75 r/min,分別以1 000 m L的含2%十二烷基硫酸鈉的p H 6.0磷酸鹽緩沖液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液、水為溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出試驗(yàn),采用高效液相色譜法測定比沙可啶腸溶片3種仿制制劑與參比制劑中主成分在不同時(shí)間點(diǎn)的平均累積溶出度,并繪制溶出曲線,進(jìn)而采用相似因子(f_2)法評價(jià)其溶出曲線的相似性。結(jié)果:參比制劑在3種溶出介質(zhì)中的溶出曲線基本一致;3個(gè)廠家生產(chǎn)的仿制制劑中有1種與參比制劑溶出曲線的f_2≥50,即具有相似性。結(jié)論:不同廠家生產(chǎn)的比沙可啶腸溶片仿制制劑質(zhì)量存在明顯差異,其在生產(chǎn)工藝和內(nèi)在質(zhì)量上有待提高。有必要加強(qiáng)對仿制制劑溶出曲線的實(shí)時(shí)監(jiān)控,確保藥品質(zhì)量的可控性。

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級參考文獻(xiàn)】

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相關(guān)會議論文 前2條

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本文編號：2564593