【摘要】：目的以歐洲藥品管理局(European Medicine Agency,EMA)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度為借鑒,為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度的構(gòu)建和完善提供建議。方法以文獻(xiàn)分析為主,結(jié)合案例分析,在對(duì)EMA的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)的發(fā)展歷程進(jìn)行總結(jié)的基礎(chǔ)上,從公開(kāi)途徑、公開(kāi)內(nèi)容、公開(kāi)程序和爭(zhēng)議處理機(jī)制四方面詳細(xì)分析EMA的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度。結(jié)果雙向互補(bǔ)的公開(kāi)途徑、全面具體的公開(kāi)內(nèi)容、明確規(guī)范的公開(kāi)程序、利益兼顧的爭(zhēng)議處理機(jī)制是EMA的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度的顯著特點(diǎn)。結(jié)論我國(guó)可以參考EMA的成功經(jīng)驗(yàn),運(yùn)用法律和技術(shù)手段,明晰公開(kāi)途徑、逐步擴(kuò)展公開(kāi)內(nèi)容、完善公開(kāi)程序以及建立相應(yīng)的爭(zhēng)議處理機(jī)制,進(jìn)而發(fā)展我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度。
【圖文】：

Fig．1ThedevelopmentstagesandlandmarkeventsofEMA＇sdrugclinicaltrialdatatransparency圖1EMA公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的發(fā)展階段及標(biāo)志性事件不公開(kāi)階段。2001/20/EC指令的頒布提出建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的要求，要求所有在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)體境內(nèi)上市的藥物的臨床試驗(yàn)必須在該數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行登記，并上傳所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2004年EudraCT正式建成，但所有臨床試驗(yàn)信息并不對(duì)外公開(kāi)。雖然2004年和2006年歐盟相繼發(fā)布了公開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)和兒科研究臨床試驗(yàn)登記數(shù)據(jù)和結(jié)果摘要的要求，但是當(dāng)時(shí)EudraCT使用的V8版本還未能實(shí)現(xiàn)上傳結(jié)果摘要，只是一個(gè)數(shù)據(jù)登記和上傳平臺(tái)，還不具備公開(kāi)的功能。注冊(cè)基本信息公開(kāi)階段。2008年，第8次修訂的《赫爾辛基宣言》首次提出要求每一個(gè)臨床試驗(yàn)都要進(jìn)行注冊(cè)并公開(kāi)試驗(yàn)結(jié)果［2］。2011年，EU－CTＲ網(wǎng)站建成，公眾可以通過(guò)登錄該網(wǎng)站查詢(xún)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)基本信息。臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要公開(kāi)階段。2013年，Eud-raCT的V9版本啟用，實(shí)現(xiàn)了上傳試驗(yàn)結(jié)果摘要的功能，并通過(guò)EU－CTＲ網(wǎng)站進(jìn)行公開(kāi)。試驗(yàn)結(jié)果摘要包含所有的陽(yáng)性和陰性研究結(jié)果，可以一定程度解決偏倚性和選擇性報(bào)道的問(wèn)題。CSＲ公開(kāi)階段。2014年4月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過(guò)了(EU)No536/2014號(hào)臨床試驗(yàn)法規(guī)，廢除了之前的2001/20/EC指令，要求所有在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)體境內(nèi)上市的藥物必須公開(kāi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要，并且必須在藥物上市申請(qǐng)被批準(zhǔn)、拒絕或撤回30d內(nèi)提交CSＲ信息并通過(guò)EU－CTＲ網(wǎng)站公開(kāi)。2014年EMA頒布了關(guān)于人用藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)政策Policy/0070(EMA/240810/2013)，對(duì)(EU)No536/2014號(hào)法規(guī)中關(guān)于公開(kāi)CSＲ的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了補(bǔ)充。2016年10月，EMA公開(kāi)了Kyprolis和Zurampic的CSＲ，，這也是EMA首次公開(kāi)CSＲ［3

ndfollowingpublicationoftheEPAＲeArticle58applications:within150daysaftertheCHMPopinionWithdrawnapplications:within150daysafterthereceiptofthewithdrawalletterNotspecificallyrequiredPublicationchannelEU-CTＲFutureEUportalanddatabasePublicationfromOctober2016Expectedin2019a—Marketingauthorizationapplication;b—Investigationalmedicinalproducts;c—Committeeformedicinalproductsforhumanuse;d—Europeancommission;e—EuropeanpublicassessmentreportFig．2ThetransparencyprocessoftheCSＲ圖2EMA公開(kāi)CSＲ的程序?qū)徍诵薷�。EMA會(huì)在50個(gè)日歷日內(nèi)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，如果對(duì)申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)有異議，將會(huì)啟動(dòng)協(xié)商程序，向申請(qǐng)人提出自己的修改意見(jiàn)，并與之協(xié)商，直至達(dá)成一致，確定下最終公開(kāi)的版第8期楊莉等:EMA的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)制度研究及啟示713

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4 吳建元;鄒曉l

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