【摘要】：目的建立復(fù)方硫酸氫氯吡格雷阿司匹林雙層片的制備和溶出度測定方法,通過比較自制品和市售產(chǎn)品的體外溶出行為,考察其有效性。方法制備復(fù)方硫酸氫氯吡格雷雙層片,采用反相高效液相色譜法測定含量。色譜條件:色譜柱為Ultimate XB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流動相為乙腈-水-磷酸(體積比40∶60∶2),檢測波長為235nm,流速為1.0mL·min-1;采用槳法,以pH值2.0鹽酸緩沖液為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為75 r·min-1測定溶出度;采用f2因子比較法,考察體外溶出行為。結(jié)果硫酸氫氯吡格雷和阿司匹林的質(zhì)量濃度在20~200mg·L-1內(nèi)與峰面積具有良好的線性關(guān)系(r=0.999 9)。硫酸氫氯吡格雷與阿司匹林的平均回收率分別為100.2%和99.8%。自制品和市售品的溶出曲線一致。結(jié)論制備方法簡單易行。所建立的溶出度測定方法專屬、高效、簡便,可用于測定復(fù)方硫酸氫氯吡格雷阿司匹林雙層片的溶出度。

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