【摘要】：目的對我國藥品生產(chǎn)場地變更提供一些建議。方法通過對美國藥品生產(chǎn)場地變更法規(guī)進行研究,分析美國藥品生產(chǎn)變更的制度體系的優(yōu)勢。結(jié)果與結(jié)論我國應(yīng)借鑒美國的對生產(chǎn)場地變更的規(guī)定,應(yīng)用風(fēng)險評估的方法對各類生產(chǎn)變更進行分類,并設(shè)置不同監(jiān)管力度的變更報告申請類型,通過對不同變更申請的審核,加強對高風(fēng)險場地變更的監(jiān)管,及時評估場地變更類型的風(fēng)險程度,減小對風(fēng)險降低的生產(chǎn)變更的監(jiān)管力度,從而減輕相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)以及企業(yè)的負擔(dān);在現(xiàn)有基礎(chǔ)上放開對場地變更的限制,促進上市許可制度的順利實行。
[Abstract]:Objective to provide some suggestions on the change of drug production sites in China. Methods the advantages of the system of drug production change in the United States were analyzed by studying the laws and regulations of drug production site change in the United States. Results and conclusion China should draw lessons from the regulations of the United States on the change of production site, apply the method of risk assessment to classify all kinds of production changes, and set up the application types of change reports with different supervision forces. through the examination and approval of different change applications, we should strengthen the supervision of high risk site changes, evaluate the risk degree of site change types in time, and reduce the supervision of production changes with reduced risk. Thus lightening the burden on the relevant regulatory bodies and enterprises; On the existing basis, liberalize the restrictions on site change, promote the smooth implementation of listing licensing system.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司委托課題“藥品進出口管理制度研究”資助項目(20150002)
【分類號】：R951

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