【摘要】：對國產(chǎn)鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片及國外原研產(chǎn)品鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑進(jìn)行一致性評價研究。采用高效液相色譜法,流動相A為乙腈,流動相B為5 mmol·L-1醋酸銨溶液-乙腈(50∶50),進(jìn)行梯度洗脫,檢測其有關(guān)物質(zhì);采用槳法,以w=0.4%十二烷基硫酸鈉為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為75 r/min測定其溶出度。研究發(fā)現(xiàn):國產(chǎn)鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片有關(guān)物質(zhì)種類及總量均低于國外原研產(chǎn)品干混懸劑;在20min時,溶出度均達(dá)標(biāo)示量的94%以上。
[Abstract]:The consistency of domestic clindamycin palmitate dispersible tablets and clindamycin palmitate dry suspension was evaluated. High performance liquid chromatography (HPLC) was used, the mobile phase A was acetonitrile and the mobile phase B was 5 mmol 路L ~ (- 1) ammonium acetate solution-acetonitrile (50:50). The related substances were determined by gradient elution. The dissolution rate was determined by paddle method with w = 0.4% sodium lauryl sulfate as dissolution medium and rotating speed 75 r/min. It was found that the types and total amount of related substances in clindamycin palmitate dispersible tablets made in China were lower than those in dry suspensions of raw products studied abroad, and the dissolution reached more than 94% in 20min.
【作者單位】： 中山大學(xué)生命科學(xué)大學(xué)院;廣州一品紅制藥有限公司;
【基金】：廣東省科技計劃資助項目(2012B090600020)
【分類號】：R927.1

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4 季e，

本文編號：2495977