【摘要】：通過(guò)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家或組織發(fā)布的數(shù)據(jù)規(guī)范管理指南的研究,分析FDA發(fā)布的境外檢查警告信中關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的主要數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題,為我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善數(shù)據(jù)管理提供參考。數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題主要表現(xiàn)在:隱瞞、丟棄、修改甚至編造數(shù)據(jù)。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)需重視誠(chéng)信體系建設(shè),規(guī)范習(xí)慣性行為,提升數(shù)據(jù)規(guī)范管理能力,適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要。
[Abstract]:Through the study of the data standard management guidelines issued by developed countries or organizations, this paper analyzes the main data reliability problems in the overseas inspection warning letter issued by FDA on the quality of production. It provides reference for the improvement of data management in pharmaceutical production enterprises in China. The problems of data reliability are as follows: concealing, dropping, modifying and even fabricating data. Chinese drug production enterprises should pay attention to the construction of integrity system, standardize habitual behavior, improve the ability of data standardization management, and meet the needs of industry development.
【作者單位】： 遼寧省藥品認(rèn)證中心;沈陽(yáng)同聯(lián)集團(tuán)有限公司;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2473988