【摘要】：目的:分析比較國外企業(yè)與國內企業(yè)發(fā)起的臨床試驗知情同意書中存在的問題。方法:回顧性統(tǒng)計并分析我院2011-2014年對不同背景申辦者發(fā)起的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗項目的知情同意書給出的倫理審查建議。結果:國外企業(yè)發(fā)起的試驗語言表述偏重于翻譯語言,繁雜冗長;國內企業(yè)發(fā)起的試驗內容太過簡潔,專業(yè)術語多,條理不清楚,含有誘導性語言。試驗費用承擔者告知部分國外企業(yè)主要是對費用承擔做出條件限制;而國內企業(yè)主要是對試驗相關損傷的費用承擔者的告知模糊或缺失。結論:兩組存在問題有差別;需要優(yōu)先選擇法律背景委員審查國外企業(yè)發(fā)起的試驗項目;提升研究者對知情同意書內容的重視。
[Abstract]:......
【作者單位】： 首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長辦公室;首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院科研處;
【基金】：北京市科委“腦卒中診療技術規(guī)范研究”(D101107049310006)
【分類號】：R95

【參考文獻】

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本文編號：2466339