【摘要】：2016年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告,明確提出一致性評價的研究內(nèi)容之一是以參比制劑為對照,進行固體制劑溶出曲線的比較研究。固體制劑的體外溶出行為受到原輔料及制劑處方工藝等多個因素的影響。本文在文獻調(diào)研的基礎(chǔ)上,從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述,以期為開展一致性評價研究提供參考。
[Abstract]:In May, 2016, the State Food and Drug Administration issued a notice on the implementation of the evaluation of the quality of the generic drugs and the consistency of the curative effect of the General Office of the State Council, and the relevant matters. One of the research contents of the consistency evaluation is to use the reference preparation as the control. A comparative study of the dissolution profiles of solid preparations was carried out. The in vitro dissolution behavior of the solid preparation is affected by many factors such as the raw and auxiliary materials and the formulation process of the preparation. On the basis of the literature investigation, the influence of the factors such as the crystal type and the particle size of the raw materials, the type and dosage of the auxiliary materials, the micronization technology of the raw materials, the preparation process of the tablets and the like on the dissolution behavior of the oral solid preparation is reviewed, with a view to providing the reference for carrying out the consistency evaluation research.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2015ZX09303001)
【分類號】：R943

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本文編號：2426217