發(fā)布時(shí)間：2019-02-13 09:04

【摘要】：目的:建立布洛芬氯化鈉注射液細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法:按2015年版《中國(guó)藥典》(四部)通則1143"細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法"項(xiàng)下凝膠法的要求,通過(guò)干擾試驗(yàn)確定樣品主成分最大無(wú)干擾質(zhì)量濃度,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果:樣品稀釋至含布洛芬質(zhì)量濃度為1 mg/mL及以下時(shí)對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查無(wú)干擾作用。結(jié)論:所建立的方法可用于布洛芬氯化鈉注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,其細(xì)菌內(nèi)毒素限值確定為0.5 EU/mL。
[Abstract]:Objective: to establish a bacterial endotoxin test method for ibuprofen sodium chloride injection. Methods: according to the requirements of the gel method under "bacterial endotoxin test" in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia (four parts), the maximum non-interference mass concentration of the principal component of the sample was determined by interference test, and the methodology was validated. Results: when the sample was diluted to 1 mg/mL or below the concentration of ibuprofen, it had no effect on bacterial endotoxin test. Conclusion: the established method can be used for bacterial endotoxin test of ibuprofen and sodium chloride injection, and the limit of bacterial endotoxin is determined to be 0. 5 EU/mL..
【作者單位】： 沈陽(yáng)格仕特醫(yī)藥科技有限公司;沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司;
【分類號(hào)】：R927.1

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