發(fā)布時間：2019-01-04 14:44

【摘要】：目的:改進(jìn)卡馬西平片溶出度檢測方法并對不同樣品進(jìn)行溶出曲線評價。方法:采用HPLC法,使用Kromasil 100-5C18Dimensions(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以0.051 8 mol·L-1醋酸銨(冰醋酸調(diào)節(jié)p H至4.0)-甲醇(65∶35)為流動相,流速1.0 m L·min-1,檢測波長為285 nm;溶出度試驗采用槳法,以含0.2%十二烷基硫酸鈉的p H 6.8磷酸緩沖液為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為75 r·min-1。結(jié)果:在本文色譜條件下,卡馬西平質(zhì)量濃度在5.540~221.6"g·m L-1(r=1.000)檢測范圍內(nèi)線性關(guān)系良好;低、中、高3種濃度的平均回收率分別為98.7%、100.0%和99.1%,RSD分別為0.78%、0.20%和0.94%,該色譜方法較好地對卡馬西平溶出量進(jìn)行了測定;溶出度方法較好地反映了不同廠家不同批次間卡馬西平片溶出行為的差異。結(jié)論:所建立的色譜條件簡單方便,提高了溶出量檢測專屬性和準(zhǔn)確性,改善后的溶出方法較好地體現(xiàn)了片劑間的差異。
[Abstract]:Objective: to improve the dissolution detection method of carbamazepine tablets and evaluate the dissolution curves of different samples. Methods: Kromasil 100-5C18Dimensions (250 mm 脳 4. 6 mm,5 渭 m) column was used with 0.051 8 mol L-1 ammonium acetate (acetic acid to adjust pH to 4.0) -methanol (65:35) as mobile phase. Flow rate 1.0 mL min-1, detection wavelength 285 nm; Dissolution test was carried out by paddle method with pH 6.8 phosphate buffer containing 0.2% sodium dodecyl sulfate as dissolution medium at a rotational speed of 75 r min-1.. Results: under the chromatographic conditions, the linear range of carbamazepine was within the range of 5.540,221.6 "g mL ~ (-1) (rn ~ (1.000). The average recoveries of low, medium and high concentrations of carbamazepine were 98.7100.0% and 99.1%, respectively. The RSD was 0.78% and 0.94%, respectively. The dissolution of carbamazepine was determined by this chromatographic method. The dissolution method reflected the different dissolution behavior of carbamazepine tablets in different batches. Conclusion: the established chromatographic conditions are simple and convenient, and improve the specificity and accuracy of dissolution detection. The improved dissolution method reflects the difference between tablets.
【作者單位】： 浙江省食品藥品檢驗研究院;杭州艾品醫(yī)藥科技有限公司;浙江省藥品化妝品審評中心;
【分類號】：R927

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：2400422