【摘要】：目的:制備16-妊娠雙烯醇酮(16-DHP)陰道栓并建立其質(zhì)量控制方法。方法:以S-40和PEG 400為基質(zhì)制備16-DHP陰道栓;以紫外分光光度法測定其溶出度和含量,并初步考察其穩(wěn)定性。結(jié)果:所制栓劑為白色子彈型栓劑,軟硬度合適;鑒別、檢查等符合中國藥典2010年版相應(yīng)規(guī)定;溶出度為95%,含量測定線性范圍為5.0~25.0μg·ml-1(r=0.999 6),低、中、高濃度平均回收率范圍為99.1%~101.2%;初步穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示各指標(biāo)無明顯變化。結(jié)論:該制劑制備工藝簡便可行,質(zhì)量穩(wěn)定可控。
[Abstract]:Objective: to prepare 16-pregnancy dienolone (16-DHP) vaginal suppository and establish its quality control method. Methods: 16-DHP vaginal suppository was prepared with S-40 and PEG 400 as matrix, and its dissolution and content were determined by UV spectrophotometry, and its stability was investigated. Results: the suppository was made of white bullet type suppository with suitable soft and hard degree, and the identification and examination were in accordance with the corresponding regulations of the Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. The dissolution rate was 95. The linear range was 5.0 ~ 25.0 渭 g ml-1 (r ~ (0.999 6). The average recovery range of low, medium and high concentration was 99.1 ~ 101.2. The results of preliminary stability test showed that there was no obvious change in each index. Conclusion: this preparation process is simple and feasible, and the quality is stable and controllable.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院;
【基金】：沈陽市科技局項(xiàng)目(編號:F11-148-9-00) 遼寧省教育廳創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目(編號:LT2012018)
【分類號】：R984

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本文編號：2395918