【摘要】：目的臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥注冊(cè)審評(píng)的重要組成部分。審評(píng)應(yīng)在評(píng)估安全性評(píng)價(jià)充分性的基礎(chǔ)上,對(duì)臨床安全性信號(hào)進(jìn)行識(shí)別、對(duì)嚴(yán)重程度進(jìn)行判斷、對(duì)匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以及對(duì)不同臨床試驗(yàn)之間進(jìn)行比較分析等。因此,新藥的臨床安全性審評(píng)是一項(xiàng)包括諸多數(shù)據(jù)和內(nèi)容的綜合性工作,在每一個(gè)新藥的上市前評(píng)價(jià)中,都會(huì)運(yùn)用一般的考慮以及針對(duì)具體藥物的特殊的考慮。然而,目前我國(guó)的新藥審評(píng)中,仍然還沒(méi)有一個(gè)通用的安全性評(píng)價(jià)規(guī)范。在參考?xì)W美藥品管理機(jī)構(gòu)的新藥審評(píng)規(guī)范的基礎(chǔ)上,本文對(duì)新藥臨床安全性審評(píng)的任務(wù)、資料、內(nèi)容、報(bào)告、分析方法的基本邏輯進(jìn)行了分析和討論。
[Abstract]:Objective Clinical safety evaluation is an important part of new drug registration review. On the basis of evaluating the adequacy of safety evaluation, the evaluation should identify the clinical safety signals, judge the severity, analyze the aggregate data, and compare and analyze the different clinical trials. Therefore, the clinical safety evaluation of new drugs is a comprehensive work that includes many data and contents. In the pre-market evaluation of each new drug, general considerations and special considerations for specific drugs are used. However, there is still no general safety evaluation standard in the new drug review in China. On the basis of referring to the evaluation norms of new drugs in Europe and America, this paper analyzes and discusses the basic logic of clinical safety evaluation of new drugs, including the tasks, materials, contents, reports and analytical methods.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 ;關(guān)于舉辦國(guó)際藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)培訓(xùn)班的通知[J];藥物分析雜志;2007年05期

2 ;福建省藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)中心建設(shè)項(xiàng)目獲批準(zhǔn)[J];福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版);2009年03期

3 王樹(shù)巧,儲(chǔ)艷,魯芳,吳為應(yīng),涂秋鳳,王飛霞,周順德;流行性感冒病毒裂解疫苗臨床安全性研究[J];江西醫(yī)藥;2002年04期

4 李攻戍;中藥新藥臨床安全性評(píng)價(jià)[J];中藥新藥與臨床藥理;2005年01期

5 楊煥;;長(zhǎng)期治療用藥物在上市前的臨床安全性評(píng)價(jià)[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2008年12期

6 郭勝杰;竇廣宏;;昔布類藥物的臨床安全性[J];中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥;2010年36期

7 寧可永;;中藥新藥非臨床安全性研究中的常見(jiàn)問(wèn)題[J];中國(guó)新藥雜志;2013年06期

8 張曉冬;毛煜;陸國(guó)才;黃矛;袁伯俊;;藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)匯集、統(tǒng)計(jì)與分析[J];中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志;2013年03期

9 扈正桃;王莉;岑小波;;藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施[J];中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志;2013年03期

10 李一石;新藥的臨床安全性評(píng)價(jià)[J];藥物流行病學(xué)雜志;2004年06期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 ;藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

2 王海學(xué);;單抗類生物制品非臨床安全性研究和評(píng)價(jià)的考慮要點(diǎn)[A];2006年全國(guó)藥物毒理學(xué)會(huì)議論文集[C];2006年

3 張曉冬;毛煜;陸國(guó)才;黃矛;袁伯俊;;藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)匯集、統(tǒng)計(jì)與分析[A];2013年（第三屆）中國(guó)藥物毒理學(xué)年會(huì)暨藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究論壇論文摘要[C];2013年

4 扈正桃;王莉;岑小波;;藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施[A];2013年（第三屆）中國(guó)藥物毒理學(xué)年會(huì)暨藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究論壇論文摘要[C];2013年

5 張曉冬;毛煜;陸國(guó)才;黃矛;袁伯俊;;藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)匯集、統(tǒng)計(jì)與分析[A];中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

6 扈正桃;王莉;岑小波;;藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施[A];中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

7 霍艷;;疫苗類藥物的非臨床安全性研究——技術(shù)方法的應(yīng)用[A];提高藥物研究質(zhì)量 保證人類用藥安全——全國(guó)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）第三期高級(jí)培訓(xùn)班會(huì)議資料[C];2010年

8 李波;;我國(guó)藥物非臨床安全性研究與評(píng)價(jià)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)[A];2007年全國(guó)藥物毒理學(xué)會(huì)議論文集[C];2007年

9 胡淑章;楊智輝;;魚(yú)腥草單獨(dú)靜滴臨床安全性觀察[A];全國(guó)靜脈治療護(hù)理學(xué)術(shù)交流暨專題講座會(huì)議論文匯編[C];2003年

10 王英;Lee GEIGER;;非臨床安全性評(píng)價(jià)在新藥早期研發(fā)中的作用[A];中國(guó)毒理學(xué)會(huì)第六屆全國(guó)毒理學(xué)大會(huì)論文摘要[C];2013年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前9條

1 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心 許青峰;中藥新藥非臨床與臨床安全性評(píng)價(jià)的關(guān)系[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2003年

2 ;化學(xué)藥非臨床安全性研究和評(píng)價(jià)的基本思路[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2004年

3 記者 黃心;加強(qiáng)中藥臨床安全性科學(xué)評(píng)價(jià)[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2014年

4 北京豐臺(tái)醫(yī)院藥劑科 雷波;怎樣看待西藥的臨床安全性[N];健康報(bào);2007年

5 嘉賓;推行GLP規(guī)范保證用藥安全[N];民營(yíng)經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

6 本報(bào)記者 李佳;強(qiáng)化CRO行業(yè)監(jiān)管[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

7 危劍安 黃世敬 孫利民;艾靈沖劑1號(hào)對(duì)HIV感染者免疫功能的影響及臨床安全性研究[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2004年

8 本報(bào)記者 海霞;小檳榔緣何引發(fā)大波瀾[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2013年

9 羅化川 主任藥師;用藥安全應(yīng)上升為社會(huì)問(wèn)題！[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 常洪波;應(yīng)用~(32)P膠體治療顱咽管瘤臨床安全性及體外實(shí)驗(yàn)研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2014年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 李溪;基于MedDRA的中藥新藥臨床安全性評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)編碼數(shù)據(jù)庫(kù)研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2012年

，

本文編號(hào)：2375737