【摘要】：目的:研究美國生物制品數據保護制度立法演變與成因,為我國生物制品數據保護制度設計提供參考。方法:從梳理美國生物制品數據保護特點出發(fā),通過剖析美國生物制品數據保護制度的立法斗爭,挖掘這一制度的形成過程和原因及對我國的啟示。結果與結論:經過立法的探討、演變與斗爭后,美國于2010年頒布《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》,確立了全球首個"強保護"標準的生物制品數據保護制度并確定12年的數據保護期;這一制度的立法基礎是激勵創(chuàng)新的戰(zhàn)略需求,直接原因是美國建立了生物類似物簡化申請途徑,重要因素包括生物制品技術屬性與專利保護特點。但我國現(xiàn)階段暫不適合建立生物制品數據保護制度,未來在國情相匹配或者戰(zhàn)略選擇需要時,亦應按照由無到有、由弱到強的路徑來實施該制度。同時,成熟的注冊審批體系是建立數據保護制度的基礎。
[Abstract]:Objective: to study the legislative evolution and causes of data protection system of biological products in America, and to provide reference for the design of data protection system of biological products in China. Methods: by analyzing the characteristics of data protection of American biological products and analyzing the legislative struggle of the data protection system of American biological products, the forming process and reasons of this system and the enlightenment to our country were excavated. Results & conclusion: after the discussion of legislation, evolution and struggle, the United States promulgated the Biological-Product Price Competition and Innovation Act in 2010. The establishment of the world's first "strong protection" standard data protection system for biological products and the establishment of a data protection period of 12 years; The legislative basis of this system is the strategic demand to stimulate innovation, and the direct reason is that the United States has established a simplified approach to the application of biological analogues. The important factors include the technical attributes of biological products and the characteristics of patent protection. However, our country is not suitable for the establishment of biological product data protection system at present. In the future, when the national conditions match or the strategic choice needs, the system should be implemented according to the path from nothing to existence, from weak to strong. At the same time, the mature registration examination and approval system is the foundation of establishing the data protection system.
【作者單位】： 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院;
【基金】：國家社會科學基金資助項目(No.13BFX120) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托研究項目 2015年華海藥業(yè)研究生創(chuàng)新基金項目(No.1010030004)
【分類號】：R95

【參考文獻】

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【共引文獻】

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本文編號：2313449