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【摘要】：目的:研究自研他克莫司膠囊在4種溶出介質中的體外溶出特性,并與原研他克莫司膠囊進行比較。方法:采用槳法測定溶出度,轉速為50 r/min,介質體積為900 ml。以原研他克莫司膠囊為參比制劑,自研他克莫司膠囊為受試制劑,分別以p H 1.0鹽酸溶液、p H 4.5磷酸溶液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液和水為溶出介質(均含0.005%羥丙基纖維素);以高效液相色譜法測定他克莫司含量,并計算累積溶出度,繪制溶出曲線;采用相似因子(f2)法對2種制劑溶出曲線的相似度進行評價。結果:在4種不同p H的溶出介質中,2種他克莫司膠囊溶出行為相似,90 min時溶出度均達到85%以上,f2均大于50。結論:自研他克莫司膠囊在4種溶出介質中均可以完全釋放,與原研膠囊在不同溶出介質中體外溶出行為均相似。
[Abstract]:Aim: to study the in vitro dissolution characteristics of tacrolimus capsules in 4 kinds of dissolution media and compare them with the original tacrolimus capsules. Methods: dissolution was determined by propeller method with a rotational speed of 50 rmin and a volume of 900 ml.. The original tacrolimus capsule was used as the reference preparation, and the tacrolimus capsule was used as the test preparation. Using pH 1.0 hydrochloric acid solution, pH 4.5 phosphoric acid solution, pH 6.8 phosphate buffer solution and water as dissolution medium (both containing 0.005% hydroxypropyl cellulose), the content of tacrolimus was determined by HPLC, the cumulative dissolution was calculated and the dissolution curve was drawn. Similarity factor (f 2) method was used to evaluate the similarity of dissolution curves of two preparations. Results: in 4 different pH dissolution media, the dissolution rates of two kinds of tacrolimus capsules were more than 85% and more than 50% at 90 min. Conclusion: the self-made tacrolimus capsule can be completely released in 4 kinds of dissolution media, which is similar to the dissolution behavior of the original capsule in different dissolution media in vitro.
【作者單位】： 華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司/微生物藥物國家工程研究中心/河北省工業(yè)微生物代謝工程技術研究中心;
【分類號】：R927.2;O657.7

【參考文獻】

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本文編號：2260316