【摘要】：討論生物類(lèi)似藥上市申請(qǐng)中的安全性監(jiān)測(cè)要求,描述在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)該開(kāi)展的工作,根據(jù)歐盟的法規(guī)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和藥物警戒系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括:安全性規(guī)格;藥物警戒計(jì)劃;對(duì)于藥物風(fēng)險(xiǎn)最小化工作需要的評(píng)價(jià);風(fēng)險(xiǎn)最小化工作;歐盟風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的概要。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中,應(yīng)該考慮對(duì)于參照藥或產(chǎn)品類(lèi)型應(yīng)用的任何安全性監(jiān)測(cè),并說(shuō)明藥品上市后的追蹤計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)處理方案。
[Abstract]:This paper discusses the safety monitoring requirements in the application for the marketing of biologically similar drugs, describes the work to be carried out in the risk management plan, and submits the risk management plan and the drug warning system according to the EU regulations. The risk management plan includes: safety specifications; drug alert plans; evaluation of drug risk minimization needs; risk minimization efforts; and an overview of the EU risk management plan. In the risk management plan, any safety monitoring of the reference drug or product type application should be considered, along with a description of the tracking plan and the risk management plan after the drug has been marketed.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【分類(lèi)號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2256355