【摘要】：目的評價人凝血因子Ⅷ制備工藝在放大過程的穩(wěn)定性。方法人凝血因子Ⅷ工藝放大依次經(jīng)過BPG50小試階段、BPG 100中試階段和BPG 300規(guī)�；苽潆A段。按《中國藥典》2010版三部要求,對工藝放大過程中制品關(guān)鍵質(zhì)量指標,如蛋白質(zhì)含量、人凝血因子Ⅷ效價、吐溫80殘留量、磷酸三丁酯殘留量、外觀、可見異物、水分、熱原和異常毒性等指標進行分析。結(jié)果冷沉淀溶解效果穩(wěn)定,FⅧ回收率依次為(46.8±8.8)%、(46.4±8.2)%和(43.7±5.4)%(P0.05);S/D處理對FⅧ無顯著性影響,FⅧ回收率依次為(95±22)%、(111±20)%和(102±8)%(P0.05);層析過程對雜蛋白去除效果明顯,比活提高倍數(shù)分別為(52.4±23.2)、(45.8±17.2)和(55.3±5.6)倍(P0.05),對吐溫80和磷酸三丁酯去除效果穩(wěn)定,Tween-80殘留量分別為(10±1.8)、(8.7±3.5)和(11.3±1.5)μg·m L-1(P0.05),磷酸三丁酯殘留量分別為(0.27±0.31)、(1.2±2.6)和0μg·m L-1(P0.05);干熱處理對FⅧ活性、外觀和可見異物指標無顯著性影響,FⅧ回收率分別為(90±6)%、(92±4)%和(94±3)%(P0.05)。3種規(guī)模制備的人凝血因子Ⅷ成品關(guān)鍵質(zhì)量指標穩(wěn)定。結(jié)論該工藝放大過程穩(wěn)定可靠,適合于人凝血因子Ⅷ規(guī)�；苽�。
[Abstract]:Objective to evaluate the stability of the preparation process of human coagulation factor 鈪，

本文編號：2244590