發(fā)布時(shí)間：2018-08-31 08:17

【摘要】：目的對(duì)磷酸特地唑胺片的處方及工藝進(jìn)行研究,制備磷酸特地唑胺片,并對(duì)其體外溶出行為進(jìn)行研究。方法參照國(guó)外上市片"SIBEXTRO"的處方及體外釋放行為,對(duì)黏合劑、崩解劑、填充劑及包衣增重進(jìn)行研究,篩選出合理的處方工藝,并對(duì)其進(jìn)行放大。結(jié)果最終確定處方工藝為磷酸特地唑胺:200mg,甘露醇:110mg,微晶纖維素:60mg;聚維酮K30:6mg;交聯(lián)聚維酮:12mg(內(nèi)加),8mg(外加);硬脂酸鎂:4mg;薄膜包衣預(yù)混劑:12mg;以純化水為黏合劑。結(jié)論確定了處方工藝的穩(wěn)定性,適合放大生產(chǎn),體外溶出行為與市售品相似,處方工藝設(shè)計(jì)合理。
[Abstract]:Objective to prepare terazolamide phosphate tablets and study their dissolution behavior in vitro. Methods according to the prescription of "SIBEXTRO" and the release behavior in vitro, the adhesive, disintegrating agent, filler and coating weight gain were studied, and the reasonable prescription technology was screened and amplified. Results the final formulation process was determined as follows: 200 mg of terazolamide phosphate, 110 mg of mannitol, 60 mg of microcrystalline cellulose; 30: 6 mg of polyviridone; 8 mg of crosslinked polyvidone (added); 4 mg of magnesium stearate; 12 mg of premixed film coating; 12 mg of purified water as binder. Conclusion the stability of the prescription process is confirmed, which is suitable for scale-up production. The dissolution behavior in vitro is similar to that in the market, and the prescription process design is reasonable.
【作者單位】： 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所;北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司;
【分類號(hào)】：R943

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