【摘要】：目的制備利培酮(risperidone,RIS)鼻用凝膠劑并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。方法以外觀、涂展性以及釋放度為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選利培酮鼻用凝膠劑的處方及制備工藝;對(duì)所制備利培酮鼻用凝膠劑的外觀、p H值、藥物與防腐劑的含量、釋放度以及有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行研究。結(jié)果利培酮鼻用凝膠劑的最佳處方組成為:0.5%的利培酮,0.35%的卡波姆940,0.5%的三氯叔丁醇,20%的丙二醇,15%的DM-β-CD以及適量水;該制劑的理想p H值約為6.0;制劑的外觀、p H值、利培酮與防腐劑的含量以及有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國(guó)藥典》有關(guān)要求。結(jié)論利培酮鼻用凝膠劑組成合理,制備工藝簡(jiǎn)單,質(zhì)量穩(wěn)定可控,是一種有開(kāi)發(fā)前景的經(jīng)鼻給藥新制劑。
[Abstract]:Objective to prepare risperidone ris nasal gel and evaluate its quality. Methods the formulation and preparation process of risperidone nasal gel were selected by orthogonal test, and the appearance H value, drug and preservative content of Risperidone nasal gel were evaluated by orthogonal test, taking appearance, spread and release of risperidone nasal gels as evaluation indexes, and the contents of Risperidone nasal gels and preservatives were determined. The release degree and related substances were studied. Results the optimum formulation of risperidone nasal gels was as follows: 0.5% risperidone 0.35% carbomer 940U 0.5% TBT 20% propanediol 15% DM- 尾 -CD and proper amount of water. The quality indexes of risperidone and preservative and related substances were in accordance with the requirements of the Chinese Pharmacopoeia 2010. Conclusion Risperidone nasal gel has the advantages of reasonable composition, simple preparation process, stable and controllable quality, and is a promising new preparation for nasal administration.
【作者單位】： 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院;內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院;
【基金】：內(nèi)蒙古自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(2015MS(LH)0801) 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)科技百萬(wàn)工程項(xiàng)目(YKD2014KJBW012)
【分類(lèi)號(hào)】：R943

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本文編號(hào)：2149732