本文選題：注射用美洛西林鈉 + 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　； 參考：《中國抗生素雜志》2015年12期

【摘要】：目的評價國產(chǎn)注射用美洛西林鈉的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、狀況及存在問題。方法采用法定檢驗方法和探索性研究進(jìn)行樣品檢驗,統(tǒng)計分析國產(chǎn)注射用美洛西林鈉的質(zhì)量現(xiàn)狀并進(jìn)行評價。采用水活度、水分、有關(guān)物質(zhì)等方法測定不同工藝的樣品,通過加速試驗,并將測定結(jié)果進(jìn)行多因素相關(guān)分析,探索性的考察樣品膠塞中部分揮發(fā)性物質(zhì)與藥物的相容性,綜合評價產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)果冷凍干燥工藝生產(chǎn)的樣品質(zhì)量及穩(wěn)定性均較無菌分裝樣品更好,水分及溫度與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān),且原料質(zhì)量是影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵。結(jié)論現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高,國產(chǎn)注射用美洛西林鈉質(zhì)量總體質(zhì)量較好。
[Abstract]:Objective to evaluate the current quality standard, current situation and existing problems of mezlocillin sodium for injection. Methods the quality of domestic mezlocillin sodium for injection was analyzed and evaluated by using the method of legal examination and exploratory study. The methods of water activity, water content and related substances were used to determine the samples of different processes. By accelerated test and multifactor correlation analysis, the compatibility of some volatile substances with drugs in the sample stoppers was investigated. Comprehensive evaluation of product quality. Results the quality and stability of the samples produced by freeze-drying process were better than those of aseptic and partitioned samples. Moisture and temperature were closely related to the product quality, and the quality of raw materials was the key to the quality of the preparation. Conclusion the current quality standard needs to be improved, and the overall quality of meloxicillin sodium for domestic injection is better.
【作者單位】： 山東省食品藥品檢驗研究院;
【分類號】：R978.1

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本文編號：2106916