發(fā)布時(shí)間：2018-05-31 13:49

  本文選題：置信區(qū)間 + 生物等效性試驗(yàn)�。� 參考：《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》2016年07期

【摘要】：生物等效性試驗(yàn)通過(guò)受試制劑與參比制劑主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)藥時(shí)曲線下面積(AUC)、Cmax均值之比的90%置信區(qū)間與規(guī)定的限度相比較,進(jìn)行等效性評(píng)估。本研究對(duì)等效性評(píng)估的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及平行、配對(duì)、2×2雙交叉試驗(yàn)的(1-2α)%置信區(qū)間計(jì)算方法進(jìn)行了整理和舉例。這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以通過(guò)成組/配對(duì)t檢驗(yàn)或ANOVA計(jì)算出受試制劑與參比制劑均值之差的標(biāo)準(zhǔn)誤,進(jìn)而計(jì)算均值之比的置信區(qū)間。
[Abstract]:The equivalence assessment was carried out by comparing the confidence interval of 90 % confidence interval between the mean value of AUC and Cmax in the pharmacokinetic parameters of the test preparation and the reference preparation . The statistical principle of equivalence assessment and the ( 1 - 2偽 ) % confidence interval calculation method for the parallel , paired and 2 脳 2 cross - crossover trials were collated and exemplified . These test designs can calculate the standard error of the difference between the test preparation and the mean value of reference preparation by group / paired t test or ANOVA , and then calculate the confidence interval of the ratio of the mean value .
【作者單位】： 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：R96

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1959966