本文選題：瑞格列汀 + 二甲雙胍�。� 參考：《中國新藥雜志》2015年05期

【摘要】：目的:在中國健康成年志愿者中評價(jià)同時(shí)服用磷酸瑞格列汀(SP2086)片和二甲雙胍(Met)緩釋片的安全性、耐受性。方法:采用隨機(jī)、開放、三交叉的設(shè)計(jì)方法,將15例健康受試者按照ABC,BCA,CAB3種給藥序列進(jìn)行隨機(jī)分配,每個(gè)序列組5例受試者,每個(gè)階段連續(xù)口服給藥5 d,各階段間隔5 d洗脫期,完成整個(gè)試驗(yàn)共需26 d。3個(gè)治療組分別為A:SP2086(100 mg qd),B:Met(1 500 mg qd),C:SP2086(100 mg qd)+Met(1 500 mg qd)。觀察指標(biāo)包括生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、臨床癥狀和不良事件等。結(jié)果:瑞格列汀與二甲雙胍合用后生命體征、血生化、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、彩超均未出現(xiàn)有臨床意義的異常改變。SP2086主要不良事件為惡心、厭食、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。單用二甲雙胍導(dǎo)致不良事件發(fā)生的幾率明顯高于單用瑞格列汀片。合并用藥組不良事件發(fā)生率和反應(yīng)類型與單用二甲雙胍相似。結(jié)論:SP2086與Met聯(lián)合用藥時(shí)二者具有良好的安全性和耐受性,推薦二者聯(lián)合使用。
[Abstract]:Objective: to evaluate the safety and tolerability of reaglentin phosphate SP2086 and metformin in Chinese healthy adult volunteers. Methods: 15 healthy subjects were randomly assigned according to the ABC BCAB CAB 3 administration sequence by random, open and cross design. Five patients in each sequence group were administered orally continuously for 5 days in each stage, and the elution period was 5 days interval in each stage. A total of 26d.3 treatment groups were used: A:SP2086(100 mg QD: B: 1 500mg QD: CSP2086 100mg QD) Met(1 500mg QDX. Observation indicators include vital signs, laboratory indicators, clinical symptoms and adverse events. Results: there were no significant abnormal changes in vital signs, blood biochemistry, blood routine, urine routine, electrocardiogram and color Doppler ultrasound after the combination of reaglentin and metformin. The main adverse events were nausea, anorexia and vomiting. Diarrhea and other gastrointestinal reactions. The incidence of adverse events caused by metformin alone was significantly higher than that of reaglitine alone. The incidence and type of adverse events in the combined medication group were similar to those of metformin alone. Conclusion the combination of Met and SP2086 has good safety and tolerance, and it is recommended that they be used in combination.
【作者單位】： 中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院臨床藥學(xué)科;
【分類號】：R969.1

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本文編號：1922937