本文選題：生物等效性試驗 + 生物利用度試驗��； 參考：《復(fù)旦大學(xué)》2014年碩士論文

【摘要】：隨著創(chuàng)新型藥物開發(fā)的難度與日俱增,對生物等效性(Bioequivalence, BE)藥物的研究,在藥物研發(fā)領(lǐng)域受到國內(nèi)外制藥企業(yè)越來越多的重視,這使得生物等效性試驗和生物利用度(Bioavailability, BA)試驗在未來將被更多地開展。制藥公司A內(nèi)部的一款網(wǎng)絡(luò)版統(tǒng)計計算工具---CBET (Clinical Biostatistics Executable Tool),可用于計算生物等效性試驗的樣本量和生物利用度試驗的精密度,它在BE和BA試驗的設(shè)計過程中起著非常重要的作用。然而,雖然CBET背后運用SAS這一被廣泛認可的統(tǒng)計軟件進行相關(guān)計算,但其仍然具有一定的不足之處,如多個相關(guān)聯(lián)的參數(shù)在手工輸入過程中可能出現(xiàn)錯誤、輸出結(jié)果缺乏靈活性、以及制作圖表功能的缺失,這些都使得對CBET功能改進的工作變得十分必需�？梢暬缑娼Y(jié)合SAS進行統(tǒng)計計算的方法,其可行性已經(jīng)經(jīng)過驗證。在試驗設(shè)計階段,利用后臺的SAS完成計算,結(jié)合自身界面過程的用戶友好性和高準確度,可以有效避免人工計算和數(shù)據(jù)使用中的錯誤,增加試驗設(shè)計的準確性,保證藥物研究的質(zhì)量。本課題運用Microsoft Visual Studio (VS)作為編程環(huán)境,設(shè)計出了一個全新的可視化界面(增強型CBET),其運用程序接口與SAS作數(shù)據(jù)傳輸,能夠?qū)崿F(xiàn)BE模塊中關(guān)于樣本量和檢驗效能的計算和曲線的輸出、BA模塊中關(guān)于精密度計算、BA估計值表格輸出以及精密度曲線輸出等功能。這些功能不僅彌補了現(xiàn)有CBET的不足之處,同時加入了許多其他相關(guān)的功能,提高了BA和BE試驗設(shè)計過程中的計算效率及準確性。本課題程序共包含29個頁面,其中9個為計算和圖表輸出的主要功能頁面,其余為程序運行過程輔助頁面。程序經(jīng)過與15個真實臨床試驗計算結(jié)果比較,達到了100%的準確性,未發(fā)現(xiàn)有明顯計算錯誤,但驗證工作將持續(xù)進行。因此,程序未來在實際使用中,必定能幫助臨床統(tǒng)計師減少計算錯誤,提高工作效率,保證試驗設(shè)計過程中的質(zhì)量。
[Abstract]:This paper presents a new visual interface ( enhanced CBET ) , which can be used to calculate the sample size and the accuracy of biological equivalence test .
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：TP311.52;R96

【參考文獻】

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 謝肇祥;創(chuàng)建一套用于可視化作圖的應(yīng)用程序[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

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本文編號：1913110