本文選題：高變異性藥物 + 參比制劑標(biāo)化平均生物等效性　； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年01期

【摘要】：高變異性藥物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我國(guó)進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。HVD具有治療窗寬、品種數(shù)目多、治療領(lǐng)域廣等特點(diǎn)。由于其個(gè)體內(nèi)變異大、生物不等效性風(fēng)險(xiǎn)高,導(dǎo)致研究難度大。鑒于此,本文旨在綜述國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)FDA,EMA和CFDA等對(duì)HVD臨床BE試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容,比較不同國(guó)家對(duì)HVD的BE試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)要求,包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量估算、數(shù)據(jù)分析方法、等效限接受標(biāo)準(zhǔn)等,以期為我國(guó)HVD的BE研究規(guī)范性、科學(xué)性提供借鑒。
[Abstract]:The study on bioequivalence of high variable HVDs is one of the important contents in evaluating the consistency of quality and efficacy of generic drugs in China. HVD has the characteristics of wide window width, large number of varieties and wide treatment fields. Because of its large variation in vivo and high risk of bioequivalence, it is difficult to study. In view of this, the purpose of this paper is to summarize the technical guidelines of FDAEMA and CFDA for HVD clinical be trials, and to compare the clinical evaluation requirements of HVD trials in different countries, including experimental design, sample size estimation, and so on. The method of data analysis and the criterion of equivalent acceptance are expected to provide reference for the standardization and scientific research of HVD in China.
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院;天津藥物研究院釋藥技術(shù)與藥動(dòng)學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81303141,81273936) 國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2012ZX09303-010)
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1907509