本文選題：高變異性藥物 + 參比制劑標化平均生物等效性��； 參考：《中國新藥雜志》2017年01期

【摘要】：高變異性藥物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我國進行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的重點內(nèi)容之一。HVD具有治療窗寬、品種數(shù)目多、治療領域廣等特點。由于其個體內(nèi)變異大、生物不等效性風險高,導致研究難度大。鑒于此,本文旨在綜述國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機構FDA,EMA和CFDA等對HVD臨床BE試驗技術指導原則內(nèi)容,比較不同國家對HVD的BE試驗臨床評價要求,包括試驗設計、樣本量估算、數(shù)據(jù)分析方法、等效限接受標準等,以期為我國HVD的BE研究規(guī)范性、科學性提供借鑒。
[Abstract]:The study on bioequivalence of high variable HVDs is one of the important contents in evaluating the consistency of quality and efficacy of generic drugs in China. HVD has the characteristics of wide window width, large number of varieties and wide treatment fields. Because of its large variation in vivo and high risk of bioequivalence, it is difficult to study. In view of this, the purpose of this paper is to summarize the technical guidelines of FDAEMA and CFDA for HVD clinical be trials, and to compare the clinical evaluation requirements of HVD trials in different countries, including experimental design, sample size estimation, and so on. The method of data analysis and the criterion of equivalent acceptance are expected to provide reference for the standardization and scientific research of HVD in China.
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院;天津藥物研究院釋藥技術與藥動學國家重點實驗室;
【基金】：國家自然科學基金資助項目(81303141,81273936) 國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09303-010)
【分類號】：R95

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本文編號：1907509