本文選題：臨床試驗(yàn) + 擴(kuò)大使用��； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年16期

【摘要】：通過(guò)查閱美國(guó)法律法規(guī)、指南文件、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn),深入分析美國(guó)擴(kuò)大使用臨床試驗(yàn)用藥物的立法背景、制度要素以及實(shí)施現(xiàn)狀,為我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥物擴(kuò)大使用相關(guān)法規(guī)建立提供建議。美國(guó)擴(kuò)大使用制度經(jīng)歷了雛形、初建、發(fā)展完善3個(gè)階段。美國(guó)臨床試驗(yàn)用藥物擴(kuò)大使用法律定義明確且具有靈活性;擴(kuò)大使用監(jiān)管對(duì)象按患者數(shù)量和風(fēng)險(xiǎn)控制劃分3類(lèi);擴(kuò)大使用申請(qǐng)要求與批準(zhǔn)程序根據(jù)申請(qǐng)類(lèi)型、申請(qǐng)主體簡(jiǎn)化安排;風(fēng)險(xiǎn)保障措施完備,包括知情同意、倫理審查、安全報(bào)告。建議我國(guó)從保護(hù)和促進(jìn)公眾健康出發(fā),引入建立適合我國(guó)國(guó)情的擴(kuò)大使用制度,并明確擴(kuò)大使用的類(lèi)型和適用情況;建立擴(kuò)大使用申請(qǐng)和簡(jiǎn)化程序;采取必要的患者保障和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
[Abstract]:By consulting the laws and regulations of the United States, guidance documents, domestic and foreign literature, the legislative background, institutional elements and implementation status of the expanded use of drugs for clinical trials in the United States are analyzed in depth. To provide suggestions for the establishment of laws and regulations related to the expanded use of drugs for clinical trials in China. The expanded use system of the United States has experienced three stages: embryonic form, initial construction and development and perfection. The expanded use of drugs in clinical trials in the United States has a clear legal definition and flexibility; the expanded use of drugs is regulated by three categories by patient number and risk control; and the application requirements and approval procedures for expanded use are based on the type of application, Simplified arrangements for applicants; complete risk safeguards, including informed consent, ethical review, and safety reports. In order to protect and promote public health, it is suggested that China should introduce and establish an expanded use system suitable for China's national conditions, and make clear the types and application conditions of the expanded use, establish the application for expanded use and simplify the procedures. Take necessary patient protection and risk control measures.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心;
【基金】：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局課題(20160003)
【分類(lèi)號(hào)】：R951

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 ;臨床試驗(yàn)中的觀察指標(biāo)[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2000年03期

2 田少雷,曹彩;臨床試驗(yàn)研究者的資格和職責(zé)[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年04期

3 田少雷,劉曉梅;藥品臨床試驗(yàn)申辦者的職責(zé)[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年06期

4 宮巖華;視察——藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與檢查[J];中國(guó)藥事;2000年03期

5 顏敏,吳曄,李少麗;新藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)淺談[J];中國(guó)藥事;2000年04期

6 解琴;首期全國(guó)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查員培訓(xùn)班在京舉行[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2001年03期

7 單淵東;進(jìn)一步規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)[J];中華醫(yī)學(xué)雜志;2002年12期

8 毛冬蕾;;臨床試驗(yàn)在中國(guó):審評(píng)質(zhì)量與時(shí)間的博弈[J];中國(guó)處方藥;2008年11期

9 Stephen E Steare;;臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)管理介紹[J];中國(guó)藥物警戒;2009年04期

10 劉璐;溫寶書(shū);黃清竹;馮毅;張培培;李國(guó)慶;;Ⅳ期臨床試驗(yàn)管理體制的研究探討[J];中國(guó)新藥雜志;2010年17期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 畢京峰;;臨床試驗(yàn)中“醫(yī)”、“患”權(quán)益保障所面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)大會(huì)及專(zhuān)題報(bào)告資料[C];2013年

2 姚晨;;新藥臨床試驗(yàn)中Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及銜接[A];全國(guó)新藥臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會(huì)報(bào)告匯編[C];2004年

3 蔣發(fā)燁;吳一龍;余細(xì)勇;楊敏;江飛舟;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制[A];2008第十一次全國(guó)臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)論文集[C];2008年

4 魏艷;袁佳音;吳松澤;張淼;羅柱;馮萍;梁茂植;劉春濤;;中國(guó)臨床試驗(yàn)潛在受試者參與意愿及動(dòng)機(jī)的調(diào)查報(bào)告[A];第十三次全國(guó)臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)論文匯編[C];2012年

5 程曉華;劉麗忠;夏春華;熊玉卿;呂農(nóng)華;;淺談重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施下的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

6 丁雪鷹;江一峰;李嘯華;祝延紅;姚莉莉;李曉宇;劉皋林;;基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)踐[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

7 全婷;曾代文;嚴(yán)曉梁;;臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)量管理[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

8 劉麗忠;程曉華;呂農(nóng)華;熊玉卿;李永昊;夏春華;;藥物臨床試驗(yàn)全流程信息化管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

9 何蓮珠;洪明晃;;探討研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的支持、協(xié)調(diào)與管理[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

10 楊柳;趙利斌;崔玲;趙國(guó)驥;喬昕艷;郭治昕;;加拿大臨床試驗(yàn)申請(qǐng)[A];2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集[C];2010年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 本報(bào)記者 張旭;受試臨床試驗(yàn)：是奉獻(xiàn)者不是小白鼠[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

2 許俊才 上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任 上海杰醫(yī)藥創(chuàng)始人;臨床試驗(yàn)的科學(xué)基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

3 趙杰 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)CRO聯(lián)合體副秘書(shū)長(zhǎng);研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)換角色[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

4 本報(bào)記者 黃靜芝 整理;規(guī)范化臨床試驗(yàn)曲折前行[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

5 中國(guó)醫(yī)保商會(huì) 柳燕;中國(guó)成臨床試驗(yàn)最理想國(guó)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

6 吉恩;歐盟就藥物首次臨床試驗(yàn)征求意見(jiàn)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2007年

7 記者 鐘可芬;GCP與國(guó)際接軌的創(chuàng)新期待[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

8 北京大學(xué)臨床藥理研究所 呂媛;研究者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

9 本報(bào)記者 白毅;三條策略可提高我國(guó)臨床試驗(yàn)透明度[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

10 閆中天　姜美娟;研發(fā)新理念：0期臨床試驗(yàn)[N];健康報(bào);2011年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 孔雨佳;疫苗臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與安全性分析策略[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2015年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 王云慧;DataLabs系統(tǒng)中電子化邏輯核查規(guī)范設(shè)計(jì)的優(yōu)化[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

2 陸麒;我國(guó)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的現(xiàn)狀與需求分析[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

3 高菡;基于CDASH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

4 張清華;重慶地區(qū)醫(yī)患雙方對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)、態(tài)度及影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2016年

5 承曉華;疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和項(xiàng)目管理網(wǎng)絡(luò)化實(shí)現(xiàn)初探[D];東南大學(xué);2016年

6 崔曉婷;我國(guó)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)行業(yè)第三方冷鏈物流發(fā)展研究[D];對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué);2016年

7 劉超;中國(guó)臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析[D];浙江工業(yè)大學(xué);2013年

8 葛晶晶;美國(guó)FDA《臨床研究監(jiān)督—基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行臨床監(jiān)查的策略指南》草案研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2012年

9 嚴(yán)康;臨床試驗(yàn)中影響受試者招募的因素分析[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

10 母輝;種族敏感性臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)推斷[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

，

本文編號(hào)：1898449