本文選題：抗菌藥物 + 耐藥性　； 參考：《中國(guó)抗生素雜志》2017年03期

【摘要】：在細(xì)菌耐藥性日益嚴(yán)重的今天,大力研發(fā)針對(duì)未滿足的以控制耐藥菌感染為主要目標(biāo)的新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)和新機(jī)制的新型抗菌藥物和合理使用抗菌藥物是關(guān)注的核心。新抗菌藥物也同樣體現(xiàn)了從研發(fā)到撤出市場(chǎng)的藥品全生命周期,但對(duì)于一個(gè)新研發(fā)項(xiàng)目的啟動(dòng),其立題合理性無(wú)疑是研發(fā)中最關(guān)鍵的一環(huán)。唯有適應(yīng)臨床治療需要的創(chuàng)新,才具有開(kāi)發(fā)的意義和價(jià)值。本文從多國(guó)發(fā)布與抗菌藥物研發(fā)有關(guān)的指導(dǎo)原則出發(fā),綜述了抗菌藥物研發(fā)的原則、依據(jù)和評(píng)價(jià),通過(guò)介紹國(guó)外剛上市的新藥研發(fā)的案例,探討研發(fā)過(guò)程中把握一些關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)對(duì)于研發(fā)的意義和價(jià)值。
[Abstract]:With the increasingly serious drug resistance of bacteria, it is the core of the research and development of new antimicrobial agents and rational use of antimicrobial agents for unsatisfied new structures to control drug-resistant bacteria infection, new targets and new mechanisms. New antimicrobial drugs also reflect the whole life cycle of drugs from R & D to withdrawal from the market, but for the start of a new R & D project, its rationality is undoubtedly the most critical link in R & D. Only the innovation to meet the needs of clinical treatment has the significance and value of development. Based on the guidelines issued by many countries in relation to the research and development of antimicrobial drugs, this paper summarizes the principles, basis and evaluation of the research and development of antimicrobial drugs, and introduces the cases of new drug research and development just on the market in foreign countries. This paper discusses the significance and value of grasping some key nodes in R & D process.
【作者單位】： 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所衛(wèi)計(jì)委抗生素臨床藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R978.1

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