本文選題：無菌檢查 + 微生物污染��； 參考：《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》2016年12期

【摘要】：采用VITEK 2 Compact生化鑒定系統(tǒng)、16S rRNA測(cè)序和RiboPrinter核糖體分型方法對(duì)2例藥品無菌檢查陽性樣品分離得到的污染微生物進(jìn)行鑒定和同源性分析,并參照新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的偏差調(diào)查(OOS)方法進(jìn)行微生物污染溯源性分析。2例無菌陽性樣品中分離出的微生物經(jīng)生化鑒定和分子生物學(xué)鑒定均為洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderia cepacia),且同源性較高。研究結(jié)果表明,根據(jù)現(xiàn)有收集到的環(huán)境監(jiān)控菌庫,該污染微生物并非實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程帶入,而是來自于樣品本身的污染。
[Abstract]:VITEK 2 Compact biochemical identification system was used to identify and analyze the homology of contaminated microorganisms isolated from 2 drug sterile positive samples by using 16s rRNA sequencing and RiboPrinter ribosomal typing. The traceability of microbial contamination was analyzed by using the deviation investigation method in the new drug production quality management standard (GMPs). The microbes isolated from 2 cases of aseptic positive samples were identified by biochemistry and molecular biology, both of which were onion. Burkholderia cepacia was isolated from Bacillus burkholderia with high homology. The results show that the contaminated microorganism is not brought in by the laboratory test process but by the sample itself according to the collected environmental monitoring bacteria bank.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號(hào)】：R927.1

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本文編號(hào)：1892316