本文選題：Ⅰ期臨床試驗(yàn) + 腫瘤藥物　； 參考：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2016年24期

【摘要】：目的探討抗腫瘤藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中用于保證靜脈給藥劑量精準(zhǔn)的質(zhì)控設(shè)計效果。方法本課題組從人員操作、設(shè)備、耗材環(huán)節(jié)設(shè)計進(jìn)行了嚴(yán)格質(zhì)量控制設(shè)計,尤其是配藥給藥過程。試驗(yàn)結(jié)束后通過以下兩種方式評價效果:測量剩余藥液推算泵入流量與泵設(shè)置的流量之間的誤差,藥代動力學(xué)(PK)分析的結(jié)果與文獻(xiàn)報道的結(jié)果一致性。結(jié)果護(hù)士的培訓(xùn)合格率均為100.00%,并確定首選流量誤差小(2.51%)的1臺輸液泵與配套輸液器,輸液器空腔體積為15.00 m L。輸液泵給藥運(yùn)行順利,受試者注射部位均無腫脹和外滲。給藥后估計推算的泵入流量與泵設(shè)置的總流量誤差為2.93%,主要藥代動力學(xué)參數(shù)(t_(max),C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞),t_(1/2))的結(jié)果與文獻(xiàn)報道結(jié)果一致性好,這兩者均反映劑量準(zhǔn)確。結(jié)論質(zhì)量控制設(shè)計是保證臨床試驗(yàn)順利實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié),要達(dá)到預(yù)期的給藥劑量精準(zhǔn)的目的,需要從人、機(jī)和物等方面進(jìn)行質(zhì)量控制設(shè)計把關(guān)。
[Abstract]:Objective to investigate the effect of quality control design in phase I clinical trial of anti-tumor drugs.Methods the strict quality control design was carried out from personnel operation, equipment and consumables design, especially the drug dispensing process.At the end of the experiment, the results were evaluated by the following two ways: measuring the error between the flow rate calculated by the residual liquid and the flow rate set by the pump, and the results of the pharmacokinetics analysis were consistent with the results reported in the literature.Results the qualified rate of training for nurses was 100.00m, and the first choice of flow error was determined as follows: 1 infusion pump and matching infusion device, the volume of cavity of infusion device was 15.00 mL.The infusion pump was running smoothly and there was no swelling and exosmosis at the injection site.The estimated total flow error between the pump inflow and pump setting is 2.93 after administration. The main pharmacokinetic parameters are: the main pharmacokinetic parameter: t _ (max) C _ (1) C _ (+) ~ (1 / 2)). The results of the main pharmacokinetic parameters are good agreement with the results reported in the literature, and both of them reflect the accuracy of the dosages, and the results are in good agreement with the results reported in the literature, and the results of the main pharmacokinetic parameters are as follows: (1 / 2).Conclusion quality control design is the key link to ensure the successful implementation of clinical trials. In order to achieve the goal of accurate dosage, it is necessary to check the quality control design from human, mechanical and material aspects.
【作者單位】： 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室;首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院黨委;
【基金】：北京市科委課題“重大項目科技成果轉(zhuǎn)化落地培育”項目基金資助項目(Z111100059411059) 北京市留學(xué)人員科技活動擇優(yōu)資助經(jīng)費(fèi)(2014ZYZZ1) 國家科技重大專項-重大新藥創(chuàng)制基金資助項目(2014ZX09303302) 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京市世紀(jì)壇醫(yī)院科研課題基金資助項目(2013-q05)
【分類號】：R969

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 張正付;沈玉紅;李正奇;;我國藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募及管理存在的問題[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2012年05期

2 梁莉;焦凱;李丹;喬華;常威;馮澤岸;王婷;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中受試者的管理體會[J];中國藥房;2012年37期

3 李楠;黃海濤;王藍(lán)天;黃娟;雍小蘭;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房規(guī)范化管理的探討[J];現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展;2012年31期

4 王致磊;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)中如何保證受試者服藥問題探討[J];長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報;2013年02期

5 王淑范;Ⅰ期臨床試驗(yàn)的體會[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1990年S1期

6 吳進(jìn)冬,鮑云華,宋三泰,袁曉潮,高紅軍,張曉云;國產(chǎn)重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子Ⅰ期臨床試驗(yàn)報告[J];軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院刊;1996年02期

7 蔣萌;;藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)醫(yī)療監(jiān)護(hù)的探討[J];中藥新藥與臨床藥理;2010年05期

8 錢薇;肖大偉;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計和需要重視的問題[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2013年06期

9 楊帆;;“重慶造”抗艾新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)成功 預(yù)計2011年前開始批量生產(chǎn)[J];科學(xué)咨詢(決策管理);2009年07期

10 高晨燕;Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1994年03期

相關(guān)會議論文 前10條

1 黃萍;;淺談Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者管理體會[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會大會及專題報告資料[C];2013年

2 劉偉麗;張麗娟;陳其格;胡錦超;劉澤源;;新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理體會[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會議會議論文集[C];2010年

3 黃萍;左榮;夏春華;熊玉卿;;淺談Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者管理體會[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

4 呂媛;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)與新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項[A];藥品研究原始記錄與注冊現(xiàn)場核查要求專題研討會論文集[C];2011年

5 呂媛;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)與現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項[A];2012藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理及安全性評價研討會論文集[C];2012年

6 肇麗梅;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計及實(shí)施[A];2011藥物代謝及藥代動力學(xué)研討會論文集[C];2011年

7 麥麗萍;吳岳恒;張夢珍;陳秀云;林秋雄;楊敏;余細(xì)勇;;藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)健康受試者管理方法的探討[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

8 梁茂植;;創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計探討[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會大會及專題報告資料[C];2013年

9 郁繼誠;張菁;施耀國;曹國英;黃宏;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)招募網(wǎng)的建設(shè)及應(yīng)用[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

10 胡蓓;;Ⅰ期臨床試驗(yàn)中“耐受-PK-PD”聯(lián)合研究的設(shè)計及其實(shí)例分析[A];第三屆全國定量藥理研究方法學(xué)研討會論文集[C];2010年

相關(guān)重要報紙文章 前1條

1 駐京記者 王丹;申請Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室應(yīng)接受樣品檢測考核[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2004年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 張文平;家蠶生物反應(yīng)器生產(chǎn)的BmrhGM-CSF膠囊Ⅰ期臨床試驗(yàn)及口服吸收機(jī)制的研究[D];浙江大學(xué);2010年

，

本文編號：1761414