本文關(guān)鍵詞：生物活性測定在中藥質(zhì)量控制中應(yīng)用的可行性及研究思路，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中藥具有成分復(fù)雜多變、活性成分多、藥效成分和毒性成分不甚明確等特點,目前絕大多數(shù)中藥制劑質(zhì)量控制主要采用理化分析方法,存在一定的片面性,沒有與藥效學(xué)建立直接的內(nèi)在聯(lián)系。中藥尤其是注射劑和危重癥疾病的治療藥物需要確保安全有效,因而必須重視質(zhì)量控制與療效評價標(biāo)準(zhǔn)的研究相結(jié)合。本文旨在介紹一種能反映中藥藥效的生物活性測定思路,通過生物活性測定法與現(xiàn)代藥物

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第 3卷第 4期 2 0 1 0 8年 4月

專論

生物活性測定在中藥質(zhì)量控制中應(yīng)用的可行性及研究思路 肖貴南，李瑾翡，陳浩桉 (東省藥品檢驗所，東廣州 5 0 8 )廣廣 1 1 0 摘要中藥具有成分復(fù)雜多變、活性成分多、藥效成分和毒性成分不甚明確等特點，目前絕大多數(shù)中藥制劑質(zhì)

量控制主要采用理化分析方法，存在一定的片面性，有與藥效學(xué)建立直接的內(nèi)在聯(lián)系。中藥尤其是注射劑和危沒重癥疾病的治療藥物需要確保安全有效，因而必須重視質(zhì)量控制與療效評價標(biāo)準(zhǔn)的研究相結(jié)合。本文旨在介紹一

種能反映中藥藥效的生物活性測定思路，，通過生物活性測定法與現(xiàn)代藥物分析技術(shù)的結(jié)合應(yīng)用，使現(xiàn)有中藥質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的評價更全面更合理。當(dāng)然，中也存在許多難題等待解決，其但相信經(jīng)過長期深入的研究，生物活性測定法一定能在質(zhì)量控制以及中藥現(xiàn)代化研究中發(fā)揮應(yīng)有的作用。 關(guān)鍵詞中藥；生物活性；量控制質(zhì)文獻標(biāo)識碼： A文章編號：0 1 5 2 0 )40 7 -3 10 4(0 8 0 - 3 4 0中圖分類號：2 25 R 8 .

安全、有效、量可控是藥品的基本屬性，質(zhì)這一

性、有效性的關(guān)聯(lián)。但目前在中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，量測定指標(biāo)選擇不當(dāng)是常見問題之一。經(jīng)含常選用的含量高、易控制的成分未必是藥效成分，容 而含量過低的藥效成分又不能保證與臨床有效劑量 之間的關(guān)聯(lián)性，以控制和評價中藥質(zhì)量不夠理想。用

點應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來。20 0 6年以來我國 陸續(xù)發(fā)生的“齊二藥事件”、“腥草注射液事件” 魚、“丹注射液事件”、甲氨蝶呤事件”香“等重大事件，

使公眾以及藥品質(zhì)量工作者對藥品的安全 I生問題有了更深的認識，僅僅關(guān)注藥品的安全性是遠遠不但夠的，際上藥品的有效性從某種意義上講更為重實 要�；瘜W(xué)藥由于成分單一、療效確切，效性指標(biāo)往有

例如以丹參為主藥治療心血管疾病的中藥復(fù)方制 劑，定丹參酚酸比測定丹參酮更能反應(yīng)藥物的質(zhì)測

量，未能體現(xiàn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中；卻又

如用于痔瘡治療的某中藥復(fù)方制劑以五倍子為君藥，慮到結(jié)合狀態(tài)考

往能在臨床前得到較好的研究，中藥特別是治療而 急性和重癥疾病的中藥注射劑，果有效性得不到如

保證，么輕則貽誤病情，則鬧出人命。因此，那重關(guān) 注中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有效性指標(biāo)是十分重要的。 1中藥質(zhì)量控制現(xiàn)狀 中藥具有成分復(fù)雜多變、活性成分多、藥效成分

的鞣質(zhì)可與蛋白質(zhì)作用產(chǎn)生收斂效果，其質(zhì)控指標(biāo)應(yīng)選擇水解后的總沒食子酸量與水解前游離沒食子酸量之差，間接反映結(jié)合狀態(tài)鞣質(zhì)的含量，以比采用 水解后總沒食子酸量為測定指標(biāo)更能反映產(chǎn)品的有 效性，一點同樣未能在現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)出來。這

和毒性成分不甚明確等特點，從各級標(biāo)準(zhǔn)所載中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可看出， 15第一版中國藥典發(fā)自 93年行至今，隨著現(xiàn)代分析手段的大量應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制水平有了巨大的飛躍。從傳統(tǒng)的以感官為主發(fā)展 到以儀器、觀 (觀 )象為主，而又發(fā)展到以外宏表繼分子 (觀 )質(zhì)基礎(chǔ)為主。目前絕大多數(shù)中藥質(zhì)微物量控制主要采用理化分析方法，近年來，隨著中藥指

另外，多適應(yīng)癥完全不同的中藥新藥卻采用相同許 的含量測定指標(biāo)，如芍藥苷、芪甲苷、黃大黃素、原綠

酸等，以真正反映中藥制劑的質(zhì)量。中藥及其制難 劑的質(zhì)量需要通過真正反映其安全性及有效性的成

分表現(xiàn)出來，一旦脫離了這兩點，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定其 就會偏離方向。

此外，離成分有效性的單一成分含量測定分脫 析方法和多種成分分析的指紋圖譜檢測方法，然雖

紋圖譜檢測方法的推廣，其質(zhì)量控制由單一成分使分析向綜合與單一成分相結(jié)合的分析方向全面發(fā) 展。

先進，卻具有一定的片面性，目前的指紋圖譜技如 術(shù)多是在承認其傳統(tǒng)藥效的基礎(chǔ)上開展的化學(xué)物質(zhì)

盡管中藥質(zhì)量控制水平發(fā)展很快，仍存在一但些共性問題。例如，質(zhì)量控制中重要指標(biāo)即含量在 測定指標(biāo)的選擇上，應(yīng)以藥品的功能主治及所含本

組成及量化研究，未以這些成分的藥效作為指紋卻性依據(jù)。也就是說，種指紋圖譜的研究與建立只這 是對中藥產(chǎn)

品成分的穩(wěn)定性和可控性實行改進，并沒有與中藥的藥效建立直接的內(nèi)在聯(lián)系。

成分為主要依據(jù)，以盡量體現(xiàn)所測指標(biāo)與藥物安全

作摹者簡介廣鑾省藥品檢驗所科技創(chuàng)新基金項目 S 0 1 2;拿砸阜： (N 071 )廣州市 2 1科技局科技攻關(guān)重點項目 2 72 56) (0 Z. 01 0 E

:肖貴南，,男碩士，副主任藥師，研究方向：藥品的生物安全性評價； e: 2 - 83 4,— a: z n 1 . o T l 0 08 5 82 E m i g g@ 6 c - 1 l x 3 m。

  本文關(guān)鍵詞：生物活性測定在中藥質(zhì)量控制中應(yīng)用的可行性及研究思路，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。