本文選題：臨床試驗(yàn) + 風(fēng)險(xiǎn)管理��； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年22期

【摘要】：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實(shí)完整性是對(duì)試驗(yàn)藥物的有效性和安全性進(jìn)行正確評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。我國(guó)尚未對(duì)醫(yī)療APP可否應(yīng)用于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集做相關(guān)規(guī)定。通過(guò)識(shí)別和評(píng)估醫(yī)療APP應(yīng)用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集潛在風(fēng)險(xiǎn),了解其在受試者信息、有效性及安全性、數(shù)據(jù)采集質(zhì)量方面均具有高風(fēng)險(xiǎn)性。因此,亟需有關(guān)部門(mén)出臺(tái)相關(guān)政策或技術(shù)指南,解決醫(yī)療APP應(yīng)用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的合規(guī)性框架界定、基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管、采集數(shù)據(jù)范圍的界定等問(wèn)題。倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)也需要在試驗(yàn)開(kāi)展之前對(duì)醫(yī)療APP應(yīng)用于試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的風(fēng)險(xiǎn)是否將出現(xiàn)高于最小風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估判斷。
[Abstract]:The data quality and integrity of clinical trials are the basis for the correct evaluation of the efficacy and safety of the drugs.China has not yet made relevant regulations on whether medical APP can be used in data collection of drug clinical trials.By identifying and evaluating the potential risks of medical APP in clinical trial data acquisition, it has high risk in subjects' information, effectiveness and safety, and data acquisition quality.Therefore, there is an urgent need for relevant departments to issue relevant policies or technical guidelines to solve the problems of medical APP used in clinical trial data collection compliance framework definition, risk-based hierarchical supervision, data collection scope definition and so on.Ethics committees and research institutions also need to assess whether the risk of applying medical APP to test data collection will be higher than the minimum risk before the trial is carried out.
【作者單位】： 解放軍總醫(yī)院藥物臨床研究中心;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)資助項(xiàng)目(2012ZX09303004-002)
【分類(lèi)號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1748281