發(fā)布時間：2018-04-12 20:27

  本文選題：藥物臨床試驗 + 不良事件　； 參考：《中國新藥雜志》2017年05期

【摘要】：目的:收集近年來我中心Ⅰ期臨床研究室完成的試驗項目,對項目總結(jié)/統(tǒng)計報告中的不良反應(yīng)/事件進(jìn)行匯總,分析藥物臨床試驗的不良事件發(fā)生率及其相關(guān)影響因素,提高對臨床試驗安全性的認(rèn)識及監(jiān)管。方法:分析我中心近年來研究的24項新藥Ⅰ期臨床試驗資料。在分析臨床試驗不良事件原因的基礎(chǔ)上探討Ⅰ期臨床的風(fēng)險管理。結(jié)果:590例受試者中,39例出現(xiàn)不良事件,不良事件發(fā)生率為6.61%。其中,耐受性試驗有2種藥物,共62例,發(fā)生不良事件6例,不良事件發(fā)生率9.68%;藥動學(xué)試驗有16種藥物,共352例,發(fā)生不良事件21例,不良事件發(fā)生率5.97%;生物等效性試驗有6種藥物,共176例,發(fā)生不良事件12例,不良事件發(fā)生率為6.82%。結(jié)論:應(yīng)在新藥Ⅰ期臨床試驗的各個階段實施針對性措施,減少不良事件的發(fā)生,加強(qiáng)風(fēng)險管理,保護(hù)受試者的安全,保證臨床試驗結(jié)論的確證性,從而提高藥物臨床試驗質(zhì)量。
[Abstract]:Objective: to collect the trial items completed in the clinical laboratory of phase I of our center in recent years, sum up the adverse reactions / events in the project summary / statistical report, and analyze the incidence of adverse events and the related influencing factors in the clinical trials of drugs.To improve the understanding and supervision of the safety of clinical trials.Methods: the data of phase I clinical trials of 24 new drugs studied in our center in recent years were analyzed.Based on the analysis of the causes of adverse events in clinical trials, the risk management of stage I clinical trial was discussed.Results among the 590 subjects, 39 had adverse events, and the incidence of adverse events was 6.61.Among them, there were 2 drugs in tolerance test (62 cases), 6 cases of adverse events (9.68%), 16 kinds of drugs (352 cases) in pharmacokinetics test, 21 cases of adverse events (21 cases).The incidence of adverse events was 5.97 and the bioequivalence test consisted of 6 drugs (176 cases) and 12 adverse events (6.82%).Conclusion: it is necessary to carry out targeted measures to reduce the occurrence of adverse events, strengthen risk management, protect the safety of the subjects and ensure the corroboration of the conclusions of the clinical trials.So as to improve the quality of clinical trials of drugs.
【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院;天津中醫(yī)藥大學(xué);
【基金】：國家自然科學(xué)基金資助項目(81573741,81273936) 國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09303-010-001)
【分類號】：R969.4

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 鐘皎;王麗萍;;創(chuàng)新藥物臨床試驗風(fēng)險與受試者保護(hù)[J];中國新藥雜志;2016年24期

2 曾令烽;劉軍;潘建科;曹燁;包文虎;關(guān)梓桐;朱黎婷;曹倩;李曉彥;曾星;王奇;梁偉雄;;藥物臨床試驗癡呆弱勢群體與權(quán)益保障倫理學(xué)問題研究[J];中國新藥雜志;2016年24期

3 曹明成;黃泰康;;預(yù)防中藥不良反應(yīng)的對策和建議[J];中國藥業(yè);2016年04期

4 王巍;陳玉文;;淺議新藥研發(fā)中藥物臨床試驗方案的風(fēng)險管理[J];藥學(xué)與臨床研究;2015年05期

5 汶柯;王瑾;白楠;王睿;;藥物臨床試驗中受試者風(fēng)險最小化管理探討[J];中國新藥雜志;2015年16期

6 陳淑慧;熊歡;程曉華;;藥物Ⅰ期臨床試驗受試者全流程規(guī)范管理[J];醫(yī)藥導(dǎo)報;2015年08期

7 張莉;郭晉敏;舒鶴;趙穩(wěn)華;康長清;;我院藥物臨床試驗不良事件監(jiān)測的方案設(shè)計質(zhì)量調(diào)查[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)報;2015年05期

8 嚴(yán)康;沈愛玲;;我國藥物臨床試驗受試者保護(hù)問題研究[J];中國藥房;2015年01期

9 曹春艷;宗巖;;規(guī)范化自我管理教育對抗生素Ⅰ期臨床試驗受試者依從性的影響[J];護(hù)理研究;2014年11期

10 汶柯;王瑾;王睿;;新藥臨床試驗保險應(yīng)成“必選項”[J];中國新藥與臨床雜志;2014年01期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 李艷芬;黃興;王瑞華;米博;黃宇虹;;淺析Ⅰ期臨床試驗不良事件及風(fēng)險管理[J];中國新藥雜志;2017年05期

2 龐立峰;;131例藥品不良反應(yīng)報告[J];中國醫(yī)院用藥評價與分析;2017年02期

3 米博;李艷芬;孫金霞;李美鳳;王保和;黃宇虹;;Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會[J];天津中醫(yī)藥;2016年12期

4 榮元;孫紅霞;王淑勉;;應(yīng)用性格色彩特征對胸腰椎體骨折患者健康教育的效果評價[J];檢驗醫(yī)學(xué)與臨床;2016年19期

5 楊帆;王夢媛;陶田甜;姚文兵;邵蓉;;我國臨床試驗受試者損害保險賠(補(bǔ))償制度研究[J];中國新藥雜志;2016年16期

6 馮麗;顧怡蓉;王澤娟;;藥物I期試驗臨床管理的研究進(jìn)展[J];護(hù)理管理雜志;2016年06期

7 趙軍;孟麗霞;張柳青;;慢性腎臟病病人應(yīng)用性格色彩特征進(jìn)行健康教育的效果評價[J];護(hù)理研究;2016年15期

8 張兆金;賴永洪;王練深;劉世明;黃錦坤;黃慶暉;廖綺霞;莫紅纓;劉曉絳;;臨床研究者對臨床研究利益沖突認(rèn)知的探討[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2016年04期

9 馬遜;呂小林;;微信交流在口服藥物臨床試驗受試者管理中的應(yīng)用[J];全科護(hù)理;2016年06期

10 王悅;柴怡;沈昊;李天萍;汪秀琴;;醫(yī)療器械與藥物臨床試驗的實施差異與質(zhì)控對策[J];中國新藥與臨床雜志;2016年02期

【二級參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 黃一玲;許莉;康健;邊文彥;華潞;李一石;;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)風(fēng)險管理模式探討[J];中國新藥雜志;2016年03期

2 馬學(xué)全;;淺談中藥不良反應(yīng)[J];世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘;2015年31期

3 曾令烽;劉軍;潘建科;王璐;曹燁;陳曲波;曾星;梁偉雄;;生物樣本研究數(shù)據(jù)環(huán)境與受試者隱私保護(hù)倫理問題[J];世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化;2015年07期

4 周文莉;李紅剛;朱本淑;王旭;;我院70例藥品不良反應(yīng)分析和臨床對策[J];中國藥業(yè);2015年13期

5 許多;高小明;賈淑娟;李秀賢;謝明;李國信;;中藥不良反應(yīng)發(fā)生特點與規(guī)律研究[J];遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報;2015年04期

6 羅山水;章新友;肖芬芬;李味味;;中藥不良反應(yīng)信息系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[J];時珍國醫(yī)國藥;2015年01期

7 盧靖;;中藥常見不良反應(yīng)分析及安全用藥管理[J];亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥;2015年01期

8 黃恩;付翔;王瑾;;中藥注射劑不良反應(yīng)的成因及安全用藥分析[J];中國藥業(yè);2014年24期

9 陳燕鑾;林忠曉;蔣發(fā)燁;陳文戈;趙樹進(jìn);余細(xì)勇;;我院臨床試驗用藥品信息化管理平臺的構(gòu)建與應(yīng)用[J];中國藥房;2014年29期

10 葉祖光;張廣平;;中藥安全性評價的發(fā)展、現(xiàn)狀及其對策[J];中國實驗方劑學(xué)雜志;2014年16期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 徐彬;嵇友菊;解滿霞;;82例護(hù)理不良事件的根本原因分析與對策[J];解放軍護(hù)理雜志;2009年13期

2 王玲;張艷;;護(hù)士在無責(zé)呈報制度下主動呈報不良事件的現(xiàn)狀分析及對策[J];護(hù)理管理雜志;2009年07期

3 葛玲俠;宮素紅;牛芬;;護(hù)理不良事件管理的實踐[J];中國臨床護(hù)理;2010年06期

4 洪淑華;;實施護(hù)理不良事件管理的成效[J];當(dāng)代護(hù)士(下旬刊);2012年01期

5 溫惠玲;;護(hù)士對不良事件的認(rèn)知及其對舉報的影響研究[J];衛(wèi)生軟科學(xué);2012年07期

6 秦春香;丁四清;潘辰;謝建飛;魏容容;鄭鳳;;護(hù)理不良事件發(fā)生后護(hù)士的反應(yīng)及不愿上報的原因分析[J];中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志;2013年17期

7 張永霞;;對我院上報75例護(hù)理不良事件案例分析[J];包頭醫(yī)學(xué);2014年01期

8 雷光鋒;;護(hù)理不良事件原因分析及對策[J];當(dāng)代護(hù)士(中旬刊);2014年08期

9 侯秋霞;;護(hù)理不良事件的處理與防范[J];中國保健營養(yǎng);2013年05期

10 楊進(jìn)波;;藥物單一不良事件因果關(guān)系的鑒別和評價[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2007年11期

相關(guān)會議論文 前10條

1 劉雪松;李冬梅;崔丹;;31例“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件的急救與護(hù)理[A];全國危重病急救醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2007年

2 楊姣;;護(hù)理不良事件原因分析及預(yù)防措施[A];2013年河南省兒科優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)規(guī)范管理培訓(xùn)班及學(xué)術(shù)交流會論文集[C];2013年

3 鐘斌;彭芳;何秋毅;;一例血液透析患者使用磺達(dá)肝癸鈉抗凝治療的相關(guān)不良事件分析[A];2013年中國臨床藥學(xué)學(xué)術(shù)年會暨第九屆臨床藥師論壇論文集[C];2013年

4 韓永惠;;精神科36例護(hù)理不良事件發(fā)生原因及防范對策[A];河南省精神科護(hù)理風(fēng)險管理培訓(xùn)班及學(xué)術(shù)交流會資料匯編[C];2011年

5 衛(wèi)曉靜;李黎明;周立民;;ICU護(hù)理不良事件原因分析及護(hù)理對策[A];2013年河南省重癥醫(yī)學(xué)科護(hù)理管理新理念及新業(yè)務(wù)、新技術(shù)研討班論文集[C];2013年

6 張憲賓;;鼓勵上報護(hù)理不良事件在精神科護(hù)理安全管理中的應(yīng)用[A];2013年河南省精神科護(hù)理危機(jī)管理與溝通技巧培訓(xùn)班論文集[C];2013年

7 劉正印;陳諧捷;張彤;陳建霞;王溫輝;王小兵;魏飛力;張立;周楓;李輝;王建生;韓慧;王莉;朱紅;Jin Hua Jiao;Judith Chamberlin;李太生;曹韻貞;;100例HIV/AIDS患者接受AZT+3TC+EFV治療不良事件的分析[A];中華醫(yī)學(xué)會第四次全國艾滋病、病毒性丙型肝炎暨全國熱帶病學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2009年

8 趙凌;李瑛;張富文;吳曦;鄭暉;梁繁榮;;1968例患者針灸后不良事件的發(fā)生規(guī)律分析及評述[A];2010年中國針灸學(xué)會腦病專業(yè)委員會、中國針灸學(xué)會循證針灸專業(yè)委員會學(xué)術(shù)大會論文集[C];2010年

9 胡永善;;腦卒中患者三級康復(fù)期間不良事件和并發(fā)癥的分析研究[A];中華醫(yī)學(xué)會第九次全國物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文集[C];2007年

10 趙凌;李瑛;張富文;吳曦;鄭暉;梁繁榮;;1968例患者針灸后不良事件的發(fā)生規(guī)律分析及評述[A];中國針灸學(xué)會第九屆全國中青年針灸推拿學(xué)術(shù)研討會論文集[C];2010年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 劉慧慧;鞘注微量長春新堿污染的甲氨蝶呤或阿糖胞苷不良事件研究[D];中國疾病預(yù)防控制中心;2009年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 劉悅;北京市醫(yī)院護(hù)理不良事件上報內(nèi)容的初步研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2015年

2 張偉;護(hù)理人員對不良事件認(rèn)知、態(tài)度及上報意向的調(diào)查研究[D];泰山醫(yī)學(xué)院;2014年

3 趙一錦;應(yīng)用生存分析法評價局部皮瓣修復(fù)面部軟組織缺損的臨床療效[D];山西醫(yī)科大學(xué);2015年

4 鄢錕;慢性阻塞性肺疾病急性加重患者不良事件的危險因素研究[D];南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院;2015年

5 毛秋云;綜合醫(yī)院護(hù)士護(hù)理不良事件風(fēng)險感知與報告習(xí)慣現(xiàn)狀研究[D];山東大學(xué);2016年

6 劉玲君;老年人相關(guān)醫(yī)源性不良事件相關(guān)文獻(xiàn)綜述[D];上海交通大學(xué);2015年

7 秦春香;不良事件上報障礙量表的修訂及在護(hù)理中的應(yīng)用[D];中南大學(xué);2014年

8 韓慧;護(hù)理不良事件的理論分析與管理策略探討[D];山西醫(yī)科大學(xué);2013年

9 賈平;無懲罰制度下護(hù)士對不良事件上報意愿的原因研究[D];西南交通大學(xué);2013年

10 林興鳳;醫(yī)院護(hù)理不良事件網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D];電子科技大學(xué);2011年

，

本文編號：1741302