本文選題：法規(guī)生效前計算機(jī)化系統(tǒng)　切入點(diǎn)：設(shè)備清單　出處：《上海醫(yī)藥》2016年05期

【摘要】：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附件-計算機(jī)化系統(tǒng)》是藥品生產(chǎn)企業(yè)所必需遵循的重要法規(guī)之一。對于法規(guī)生效之前已經(jīng)投入使用的計算機(jī)化系統(tǒng),本文參考了歐盟、PIC/S及FDA對此類計算機(jī)化系統(tǒng)的要求,結(jié)合本人經(jīng)驗提出了系統(tǒng)合規(guī)計劃的策略。
[Abstract]:< manufacturingpractices annex - > computerized system is one of the important pharmaceutical producing enterprises must follow the regulations. A computerized system for regulations before the entry into force has been put into use, this reference to the EU, PIC/S and FDA requirement for such a computerized system, combined with my experience of the system compliance strategy.

【作者單位】： 國藥奇貝德(上海)工程技術(shù)有限公司;復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院;
【分類號】：R951

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