本文選題：國際多中心臨床試驗(yàn)　切入點(diǎn)：藥物研發(fā)　出處：《中國新藥雜志》2015年07期

【摘要】：在新藥上市申請(qǐng)中,常常運(yùn)用多地區(qū)開展的國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)數(shù)據(jù)和總體結(jié)果作為獲準(zhǔn)注冊(cè)的主要證據(jù)。然而,對(duì)考察所涉及某個(gè)國家或地區(qū)的目標(biāo)人群的藥物效應(yīng)時(shí),卻需要考慮種族因素和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療實(shí)踐的影響,因此給評(píng)價(jià)和決策帶來極大挑戰(zhàn)。2012年,我們提出一種基于加權(quán)Z-檢驗(yàn)的思路來設(shè)計(jì)MRCT的新方法,簡稱SGDDP。該方法結(jié)合來自目標(biāo)種族人群和非目標(biāo)種族人群(NTE)的信息,通過降低非目標(biāo)種族人群在加權(quán)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量中的信息權(quán)重,并嚴(yán)格控制統(tǒng)計(jì)假設(shè)的I類錯(cuò)誤,從而檢驗(yàn)評(píng)估在目標(biāo)種族人群(TE)的有效性。本文對(duì)該方法進(jìn)行簡要介紹,并以最常用的連續(xù)型變量指標(biāo)為例對(duì)研究所需的目標(biāo)種族(TE)人群樣本量進(jìn)行了相應(yīng)估算。
[Abstract]:In new drug marketing applications, data and overall results of international multi-center clinical trials conducted in multiple regions are often used as the main evidence for registration. However, when looking at the drug effects of a target population in a country or region, But we need to consider the impact of race and local medical practices, so it's a huge challenge to evaluate and make decisions. In 2012, we proposed a new way to design MRCT based on weighted Z- test. This method combines information from both target and non-target ethnic groups, reduces the information weight of non-target ethnic groups in weighted test statistics, and strictly controls class I errors in statistical assumptions. In this paper, the method is briefly introduced, and the most commonly used continuous variable index is taken as an example to estimate the sample size of the target race population.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;北京師范大學(xué)數(shù)學(xué)科學(xué)學(xué)院;美國強(qiáng)生制藥公司;
【分類號(hào)】：R95

【共引文獻(xiàn)】

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1 趙丹婕;對(duì)藥物療效上觀察到區(qū)域差異的探索研究[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

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2 戴國華;張伯禮;郭治昕;商洪才;張俊華;趙敏;張軍平;;多中心臨床試驗(yàn)的研究者培訓(xùn)[J];中國新藥雜志;2007年11期

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8 王菲;謝海棠;江波;言方榮;;多中心臨床試驗(yàn)療效一致性評(píng)價(jià)方法[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2011年10期

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10 ;[J];;年期

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1 修清玉;;如何開展好國際多中心臨床試驗(yàn)[A];中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)大會(huì)及專題報(bào)告資料[C];2013年

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1 劉璐;分層線性模型在中藥新藥多中心臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2012年

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本文編號(hào)：1665197