本文選題：藥物注射　切入點(diǎn)：免溶劑硅油　出處：《藥物分析雜志》2017年09期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的:對(duì)藥物注射用針尖和注射器內(nèi)壁加工用新型免溶劑硅油產(chǎn)品開(kāi)展生物安全性評(píng)價(jià)。方法:在GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)方法的指導(dǎo)下,通過(guò)細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)全面評(píng)價(jià)免溶劑硅油產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。結(jié)果:在該試驗(yàn)條件下,試驗(yàn)樣品細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果為1級(jí)、樣品檢測(cè)液沒(méi)有導(dǎo)致致敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、溶血反應(yīng)、小鼠死亡或引起全身毒性反應(yīng)的跡象。結(jié)論:新型藥物注射潤(rùn)滑用免溶劑硅油產(chǎn)品具有較高的生物安全性,將有望替代傳統(tǒng)溶劑型硅油產(chǎn)品,在一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)用。
[Abstract]:Objective: to evaluate the biosafety of new solvent-free silicone oil products used in injection needle and syringe inner wall processing. Methods: under the guidance of GB/T 16886 standard method, cytotoxicity test, sensitization test, intradermal stimulation test were used. Acute systemic toxicity test and hemolysis test were used to evaluate the safety of solvent-free silicone oil products for medical devices. The sample detection solution did not cause sensitization, intradermal irritation, hemolysis, death in mice or cause systemic toxicity. Conclusion: the new type of solvent free silicone oil for injection and lubrication has high biological safety. It is expected to replace the traditional solvent silicone oil products and be used in the production of disposable medical devices.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【基金】：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃:新一代生物材料質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究(2016YFC1103200)
【分類(lèi)號(hào)】：R927

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本文編號(hào)：1624847