本文選題：酒石酸美托洛爾片　切入點：仿制藥　出處：《海峽藥學(xué)》2016年03期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的對酒石酸美托洛爾片國產(chǎn)仿制藥與原研藥進行體外溶出度比較,為質(zhì)量一致性評價提供依據(jù)。方法參照中國藥典2010版二部酒石酸美托洛爾片的質(zhì)量標準,選取50mg規(guī)格樣品,采用4種不同的溶出介質(zhì)對國內(nèi)8家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥和原研藥進行體外溶出行為考察,并采用差異因子f_1法、相似因子f_2法和直接比較法來評價仿制藥與原研藥溶出行為的一致性。結(jié)果 8家仿制藥溶出行為參差不齊,按直接比較法只有1家仿制藥在四種溶出介質(zhì)中的溶出曲線均與原研藥一致,只在兩種或一種溶出介質(zhì)中的溶出曲線與原研藥一致的情況較多。結(jié)論國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的酒石酸美托洛爾片仿制藥與原研藥存在體外溶出行為不一致性,處方、制劑工藝、輔料的選用方面需要進一步研究,以達到仿制藥與原研藥體外溶出行為一致性和質(zhì)量一致性。同時,要結(jié)合生物等效性試驗,對該品種的國產(chǎn)仿制藥和原研藥的一致性作出綜合的評價。
[Abstract]:Objective to compare the dissolution of metoprolol tartrate tablets in vitro and to provide a basis for quality consistency evaluation. Methods according to the quality standard of metoprolol tartrate tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010, 50mg samples were selected. In this paper, four different dissolution media were used to investigate the dissolution in vitro of the generic and original drugs produced by 8 domestic enterprises, and the difference factor f1 method was used. The similarity factor f2 method and direct comparison method were used to evaluate the consistency of drug dissolution behavior between generic drugs and original drugs. According to the direct comparison method, only one generic drug has the same dissolution curve in the four kinds of dissolution media as the original drug. The dissolution curves in two or one dissolution medium are consistent with the original drugs. Conclusion there is in vitro dissolution behavior inconsistency between metoprolol tartrate tablets produced by domestic enterprises, prescription and preparation process. Further research is needed on the selection of excipients in order to achieve consistency of dissolution behavior and quality between generic and original drugs in vitro. At the same time, it is necessary to combine the bioequivalence test, The consistency of domestic generic drug and original drug was evaluated synthetically.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)藥學(xué)院藥物分析教研室;江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院;
【分類號】：R927.1

【參考文獻】

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本文編號：1621267