本文選題：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)　切入點(diǎn)：倫理委員會(huì)　出處：《中國(guó)藥房》2015年31期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:明確我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的職責(zé),為藥物臨床試驗(yàn)管理工作的改進(jìn)提供參考。方法:總結(jié)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)職責(zé)沖突的表現(xiàn),分析其原因并提出建議。結(jié)果與結(jié)論:我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的職責(zé)沖突,主要表現(xiàn)在倫理審查資料遞交主體不明確、多中心倫理審查職責(zé)界定不清、跟蹤審查的管理普遍存在銜接力度不夠等方面。可采取三個(gè)方面的措施,包括二者就職責(zé)分工達(dá)成協(xié)議;借鑒國(guó)外先進(jìn)理念,完善我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī);深化管理,促進(jìn)政策、協(xié)議的切實(shí)執(zhí)行。以此來(lái)進(jìn)一步明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的職責(zé),提升藥物臨床試驗(yàn)管理水平。
[Abstract]:Objective: to clarify the responsibilities of drug clinical trial organizations and ethics committees in China, and to provide a reference for the improvement of drug clinical trial management. Results and conclusions: the conflict between the duty of the drug clinical trial organization and the ethics committee is mainly manifested in the unclear subject of submitting the ethical review data and the unclear definition of the multi-center ethical review duty. Three measures can be taken, including reaching an agreement on the division of duties between the two parties; drawing lessons from foreign advanced concepts, perfecting the relevant laws and regulations of our country; deepening management and promoting policies; In order to further clarify the responsibilities of drug clinical trial organization and ethics committee, improve the management level of drug clinical trial.
【作者單位】： 第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目(No.2011-ZX09302-005)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1621324