本文選題：化學(xué)仿制藥　切入點(diǎn)：注冊(cè)申請(qǐng)積壓　出處：《中國新藥雜志》2017年18期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓是《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))明確的工作目標(biāo),其中化學(xué)仿制藥是解決積壓的重點(diǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評(píng)中心(CDE)通過一系列制度改革,采取了多種措施,逐步解決了化學(xué)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)積壓。目前,解決積壓已經(jīng)進(jìn)入最后收尾階段,本文梳理了過去近2年時(shí)間內(nèi)化學(xué)仿制藥的情況,系統(tǒng)分析了審評(píng)結(jié)論和不同審評(píng)小組工作的完成情況,并對(duì)重復(fù)申報(bào)、優(yōu)先審評(píng)以及長期滯留品種的情況進(jìn)行了具體闡述,分析了目前仿制藥審評(píng)中存在的問題,并提出了相應(yīng)的建議。
[Abstract]:Resolving the backlog of drug registration applications is the clear goal of the State Council's opinions on reforming the examination and approval system for Drug and Medical Devices (Guofa [2015] 44). Among them, chemical generic drugs are the key to solve the backlog. Through a series of system reforms, the CFDA-based Drug Evaluation Center of the State Food and Drug Administration has adopted a variety of measures to gradually resolve the backlog of applications for registration of chemical generic drugs. At present, Resolving the backlog has entered the final closing stage. This paper reviews the situation of chemically generic drugs in the past two years, systematically analyzes the review findings and the completion of the work of the different review teams, and makes repeated declarations. The status of priority review and long stay varieties is described in detail. The problems existing in the current generic drug review are analyzed, and the corresponding suggestions are put forward.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

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10 本報(bào)記者 薛原;仿制藥一致性評(píng)價(jià)：企業(yè)面臨挑戰(zhàn)[N];健康報(bào);2012年

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本文編號(hào)：1586667