發(fā)布時(shí)間：2018-03-02 13:50

  本文選題：腫瘤壞死因子-α單克隆抗體　切入點(diǎn)：中國健康成年受試者　出處：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2017年09期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的研究腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物在中國健康成年受試者中抗藥抗體(ADA)產(chǎn)生的比率,分析其影響因素。方法按隨機(jī)、平行、雙盲、對照的研究方法設(shè)計(jì),3項(xiàng)試驗(yàn)共計(jì)納入164例中國健康成年志愿者。試驗(yàn)1:56例中國健康成年受試者隨機(jī)分成A、B、C、D、E、F組,其中A組6例,其他每組10例,分別予以單次腹部皮下注射10,20,35,50,65,75 mg的試驗(yàn)藥物L(fēng)00653;試驗(yàn)2:60例中國健康成年志愿者隨機(jī)分成6個(gè)劑量組,每組10例,分別予以單次腹部皮下注射5,15,30,50,75,100 mg的試驗(yàn)藥物L(fēng)02151。試驗(yàn)3:48例中國健康成年志愿者隨機(jī)分成4組,每組12例,組內(nèi)按1∶1對照以靜脈滴注方式分別給予試驗(yàn)藥物L(fēng)00048或原研藥。用配體結(jié)合分析法檢測ADA水平。結(jié)果 164例受試者全部完成試驗(yàn)。試驗(yàn)1:A、B、C、D、E、F組的陽性率分別為17.00%,20.00%,40.00%,30.00%,0,30.00%,組間ADA陽性率與給藥劑量比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P0.05)。試驗(yàn)2:5,15,30,50,75,100 mg劑量組的陽性率分別為100.00%,100.00%,100.00%,100.00%,100.00%,70.00%,組間ADA陽性率與給藥劑量比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P0.05)。試驗(yàn)3:僅2例ADA檢測陽性。結(jié)論 TNF-α單克隆抗體藥物在人體內(nèi)ADA的產(chǎn)生與單抗自身來源和結(jié)構(gòu)有關(guān),與藥物劑量無密切關(guān)系。
[Abstract]:Objective to study the ratio of anti-ADAs produced by tumor necrosis factor- 偽 (TNF- 偽) monoclonal antibody in Chinese healthy adult subjects and to analyze its influencing factors. Three controlled trials were designed to include 164 Chinese healthy adult volunteers. 1:56 Chinese healthy adult subjects were randomly divided into two groups: group A (n = 6), group A (n = 6), and group A (n = 10). The experimental drug L00653 was injected subcutaneously into the abdomen with a single dose of 10 ~ (20) and 35 ~ (50) ~ (50) ~ (65) ~ (75) mg. Experiment 2: 60 Chinese healthy adult volunteers were randomly divided into 6 dose groups, 10 cases in each group, 10 cases in each group. A single abdominal subcutaneous injection of L02151mg was given to Chinese healthy adult volunteers, who were randomly divided into 4 groups (12 cases in each group). The level of ADA was measured by ligand binding analysis. Results all the 164 subjects completed the test. The positive rates of group 1: 1 were 17.00 ~ 20.00 ~ 20.00 ~ (20. 00) ~ (20. 00) ~ 40. 000 ~ 0. 000 ~ 0. 000 ~ 0. 00, respectively, and the positive rates of the group were 17. 00% ~ 20. 00% ~ 20. 00% ~ 40. 00% ~ 40. 00% ~ 0. 00% ~ 0. 00% ~ 0. 00%, respectively. There was no significant difference between the positive rate of ADA and the dosage of drug administration (P0.050.The positive rate of test 2: 51530U / 5075100mg / mg group was 100.00000.000 + 100.0000mg / kg), respectively. There was no significant difference between the positive rate of ADA and the dosage of the drug (all P0.05N). Test 3: only 2 cases of ADA. Conclusion the production of TNF- 偽 monoclonal antibody in human body is related to the origin and structure of the monoclonal antibody. There was no close relationship with the dosage of the drug.
【作者單位】： 徐州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院;北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科;軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所;
【分類號】：R969

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本文編號：1556797