本文關(guān)鍵詞： X-射線粉末衍射 埃索美拉唑鎂鹽 多晶型 埃索美拉唑鎂二水合物A晶型 埃索美拉唑鎂三水合物 特征衍射峰定量分析 標準曲線　出處：《藥物分析雜志》2015年11期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:用X-射線粉末衍射法測定埃索美拉唑鎂三水合物和二水合物A晶型混合物中晶型的含量,為埃索美拉唑鎂晶型藥物的質(zhì)量控制提供一種切實可行的晶型定量分析方法。方法:采用X-射線粉末衍射法表征埃索美拉唑鎂鹽三水合物晶型和二水合物A晶型。分別選擇埃索美拉唑鎂三水合物的特征衍射峰2θ=5.27°(I/I0=100%)和二水合物A晶型的特征衍射峰2θ=5.65°(I/I0=100%)的峰面積比值為定量參數(shù),建立標準曲線,測定埃索美拉唑鎂原料中三水合物晶型和二水合物A晶型的含量。結(jié)果:埃索美拉唑鎂二水合物A晶型的特征衍射峰和三水合物的特征衍射峰的峰面積比值與三水合物的含量呈良好的線性關(guān)系,在三水合物含量為3%~15%的范圍內(nèi),得到的標準曲線為Y=0.004 3X+0.313 6;Y為特征衍射峰的峰面積比,X為三水合物的質(zhì)量分數(shù),相關(guān)系數(shù)r=0.999 6;方法精密度為2.4%;運用標準曲線對三水合物含量為5.48%、10.33%、12.49%的樣品進行定量分析,結(jié)果表明測得值與真實值之間的絕對誤差分別為0.14%、0.01%、0.06%。結(jié)論:所建方法準確可靠,快速簡便,可用于埃索美拉唑鎂原料中三水合物晶型和二水合物A晶型的定量分析。
[Abstract]:Objective: to determine the content of crystal form in the mixture of esomeprazole magnesium trihydrate and dihydrate A by X-ray powder diffraction. To provide a feasible quantitative analysis method for the quality control of esomeprazole magnesium crystal type drug. The crystal form of esomeprazole magnesium trihydrate and the crystal form of dihydrate A were characterized by X-ray powder diffraction. The characteristic diffraction peak of esomeprazole magnesium trihydrate was 2 胃 ~ 5.27 擄. The ratio of the peak area to the characteristic diffraction peak of the crystal form A of dihydrate A (2 胃 ~ 5.65 擄I / I _ 0 ~ (100)) is a quantitative parameter. Set up the standard curve. The contents of crystal form of trihydrate and crystal form A of dihydrate in magnesium esomeprazole were determined. The area ratio of the characteristic diffraction peaks of esomeprazole magnesium dihydrate A crystal form and the characteristic diffraction peak of trihydrate has a good linear relationship with the content of trihydrate. In the range of 3 ~ 15% of hydrate content, the standard curve obtained is YT 0.004 3X 0.313 6; The peak area ratio X with Y as the characteristic diffraction peak is the mass fraction of gas trihydrate, and the correlation coefficient is 0.999 6. The precision was 2.4. The standard curve was used for quantitative analysis of the sample containing 5.48% and 10.33%. The results show that the absolute error between the measured value and the real value is 0.14%. Conclusion: the method is accurate, reliable, rapid and simple, and can be used for quantitative analysis of crystal form of trihydrate and crystal form A of dihydrate in magnesium esomeprazole.
【作者單位】： 浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院;浙江大學(xué)化學(xué)系;
【基金】：浙江省分析測試科技計劃項目(2014C37055)
【分類號】：R917
【正文快照】： 多晶型在有機固體藥物中是一種非常普遍的現(xiàn)象。研究發(fā)現(xiàn),藥物的不同晶型常表現(xiàn)出不同的機械學(xué)、熱力學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)的特性,如可壓縮性、熔點、溶解度和溶出速率等,從而影響藥物的流動性、吸濕性、穩(wěn)定性、制劑制備過程、生物利用度、藥效及安全性等[1-2]。因此,藥品在生產(chǎn)

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前3條

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【共引文獻】

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本文編號：1458108