發(fā)布時(shí)間：2018-01-10 18:06

  本文關(guān)鍵詞：上市許可持有人制度下藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的責(zé)任研究　出處：《臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志》2016年46期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：為上市許可持有人制度下藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的責(zé)任義務(wù)劃分提供建議。分析我國(guó)當(dāng)前制度下藥品生產(chǎn)企業(yè)未積極履行不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)義務(wù)的原因,借鑒歐美制度經(jīng)驗(yàn)。MAH制度下MAH應(yīng)作為ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)責(zé)任主體,建議制定相關(guān)技術(shù)指南和加強(qiáng)培訓(xùn),指導(dǎo)企業(yè)形成正確認(rèn)識(shí)和提高能力;修訂《藥品管理法》,增加違反ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)的懲罰條款,加強(qiáng)法律責(zé)任,從多個(gè)維度確保義務(wù)的落實(shí)。
[Abstract]:As the marketing authorization holder under the system of adverse drug reaction (ADR) to provide recommendations of the report and monitoring of the obligations of division. The causes of China's current system of drug manufacturing enterprises not actively fulfill the adverse reaction reports and monitoring obligations, from Europe and the United States and experience of the system under the system of.MAH MAH should be the ADR report and monitoring the main responsibility, recommended the development of relevant guidelines technology and strengthen training, guide enterprises to form a correct understanding and improve the ability of the drug administration law; revision of < >, increase the penalty for violation of the terms of the ADR report and monitoring obligations, strengthen the legal responsibility to ensure the implementation of obligations from multiple dimensions.

【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 在我國(guó),藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(下稱《辦法》),藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)(ADR)。根據(jù)2013年-2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告,生產(chǎn)企業(yè)的ADR報(bào)告數(shù)量占1.4%[1]

【參考文獻(xiàn)】

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