本文關(guān)鍵詞：我國仿制藥人體生物等效性臨床試驗研究室建設(shè)的現(xiàn)狀與發(fā)展路徑　出處：《藥學(xué)進展》2016年12期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：我國開展仿制藥一致性評價最主要的困難之一是臨床試驗資源不足,解決辦法是考慮將生物等效性臨床試驗資格認定調(diào)整為備案管理。因此,對備案的醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)生物等效性試驗研究室是一個潛在的挑戰(zhàn)。文章分析了國內(nèi)當(dāng)前具備生物等效性/Ⅰ期臨床資質(zhì)的機構(gòu)、分布、承擔(dān)項目能力及生物等效性臨床試驗機構(gòu)、藥物分析實驗室和合同研究組織之間的關(guān)系等,對仿制藥生物等效性臨床試驗研究室的建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模展開討論,供業(yè)內(nèi)及監(jiān)管部門參考。
【作者單位】： 南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院;南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院藥物臨床試驗中心;
【分類號】：R95
【正文快照】： 我國批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品7 000余種,批準(zhǔn)文號12.1萬個[1],其中,90%以上為仿制藥,被仿制的藥物稱為原研藥或參比制劑。被仿制得最多的原研藥——復(fù)方磺胺甲唑片,其仿制藥多達895種[2]。但原研藥在有的大醫(yī)院銷售占比依然高達80%,主要原因是仿制藥質(zhì)量不如原研藥,屬落后產(chǎn)能和產(chǎn)

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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3 張艷;印度頂級仿制藥商漸顯劣勢[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

4 本報特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風(fēng)起，誰是下一個兼并目標(biāo)？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2005年

5 本報特約撰稿人 黃東臨;美國仿制藥：“希望等來年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2005年

6 丁鼎樂;泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

8 紫箕;美國生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

9 小文;生物仿制藥市場將強勢增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 劉亮;國內(nèi)外生物仿制藥監(jiān)管政策情報研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2016年

2 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計[D];廈門大學(xué);2014年

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