本文關鍵詞：標準物質(zhì)的發(fā)展和挑戰(zhàn)與數(shù)字化新形式　出處：《中國藥學雜志》2016年18期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：藥品質(zhì)量控制所需的標準物質(zhì)種類和數(shù)量越來越多,這給發(fā)放方和使用方都帶來了巨大壓力。本文歸納了標準物質(zhì)的發(fā)展歷史,包括實物標準物質(zhì)、紙質(zhì)圖譜集、替代標準物質(zhì)、電子數(shù)據(jù)庫大致四代,對每一代的優(yōu)缺點進行了總結。并在此基礎上提出了數(shù)字標準物質(zhì)的概念,總結出數(shù)字標準物質(zhì)的定義、優(yōu)勢與技術架構,深入探討了數(shù)字標準物質(zhì)五個方面的十個特性,包括數(shù)字化、多維、大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、共享、多終端、智能化、認證合規(guī)。并對其在互聯(lián)網(wǎng)+時代的藥品整體質(zhì)量控制中形成和應用的必然性進行了探討。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所;
【基金】：國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”專項(2014ZX09304307-002) 國家自然科學基金資助項目(No.81303214,81373955)
【分類號】：R927
【正文快照】： 治區(qū)食品藥品檢驗所,烏魯木齊830004)藥品質(zhì)量控制是藥品研發(fā)、生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié),包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。這些檢驗項目中往往需要使用標準物質(zhì)(標準物質(zhì)的英文稱謂有reference substances,ref-erence materials和reference standards多種表述方式,本文統(tǒng)稱為ref

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