本文關(guān)鍵詞：生物等效性臨床試驗數(shù)據(jù)核查中常見問題與對策建議

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【摘要】：對生物等效性臨床試驗數(shù)據(jù)核查中存在的真實性、完整性、規(guī)范性等問題進(jìn)行了梳理、歸納,分析其發(fā)生原因,提出相關(guān)對策,為生物等效性臨床試驗提供借鑒。
【作者單位】： 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心;
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,要證明其在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致,通常需進(jìn)行生物等效性(BE)臨床試驗,其臨床試驗的質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的用藥安全和臨床療效。隨著我國藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善和監(jiān)管力度的加強,臨床

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