本文關(guān)鍵詞：生物等效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策建議

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【摘要】：對(duì)生物等效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中存在的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性等問(wèn)題進(jìn)行了梳理、歸納,分析其發(fā)生原因,提出相關(guān)對(duì)策,為生物等效性臨床試驗(yàn)提供借鑒。
【作者單位】： 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心;
【分類號(hào)】：R969.4
【正文快照】： 仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,要證明其在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致,通常需進(jìn)行生物等效性(BE)臨床試驗(yàn),其臨床試驗(yàn)的質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的用藥安全和臨床療效。隨著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng),臨床

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1 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2011年04期

2 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2011年08期

3 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];中華男科學(xué)雜志;2011年08期

4 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];中華男科學(xué)雜志;2011年09期

5 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];中國(guó)新藥雜志;2011年18期

6 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào);2011年09期

7 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];腸外與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng);2011年05期

8 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào);2011年10期

9 ;“第四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班暨首屆中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)高峰論壇”通知[J];腎臟病與透析腎移植雜志;2011年05期

10 ;國(guó)家繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)班通知[J];醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào);2014年08期

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2 本報(bào)記者 項(xiàng)錚;藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將受“第三方稽查”[N];科技日?qǐng)?bào);2013年

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5 Ben Adams 編譯 周仙仕;NICE對(duì)藥企說(shuō)：給我全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

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8 ;英國(guó)政治層面指責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏透明度[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

9 張楓;規(guī)范藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)格式[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2004年

10 莊愉;ICH幫助加快亞洲藥品審批[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2000年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

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本文編號(hào)：1303105