本文關鍵詞：第4代WHO人凝血因子效價國際標準品協(xié)作標定

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【摘要】：目的:建立第4代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效價國際標準品。方法:以第3代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效價國際標準品為協(xié)作標定的標準品,對英國國家生物制品檢定所(NIBSC)提供的待標品,采用一期法(凝集法)進行人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效價測定。結果:中國食品藥品檢定研究院全部數(shù)據(jù)被NIBSC采納,參與第4代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效價國際標準品效價計算。結論:NIBSC經(jīng)過對來自不同國家參加的28個實驗室的實驗結果進行統(tǒng)計學處理后,賦值第4代WHO人凝血因子Ⅱ國際標準品效價9.4 IU/支、人凝血因子X國際標準品效價8.1 IU/支。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2014ZX09304311-001)
【分類號】：R927.11
【正文快照】： 人凝血因子產(chǎn)品在臨床上有無可替代的重要地位,目前在全世界范圍內(nèi)得到了前所未有的應用和發(fā)展。人凝血因子效價國際標準品,對于標定我國國家標準品以及考核產(chǎn)品的有效性起到?jīng)Q定性的重要作用,在產(chǎn)品質量控制體系中占據(jù)著重要的地位。中國食品藥品檢定研究院(中檢院)生物制品

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：1300556