本文關(guān)鍵詞：阿司匹林腸溶片生物等效性試驗(yàn)

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【摘要】：目的:測定健康男性受試者口服單劑量阿司匹林腸溶片(受試制劑)與市售阿司匹林(參比制劑)血漿中水楊酸的濃度,研究受試制劑與參比制劑的吸收速度、吸收程度和體內(nèi)的相對生物利用度,評價受試制劑與參比制劑是否具有生物等效性。方法:采用雙周期隨機(jī)交叉設(shè)計(jì),液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(HPLC-MS)測定血漿中阿司匹林的有效代謝物水楊酸的藥物濃度。HPLC-MS條件:采用MG PAK-C_(18)色譜柱(150 mm×2.0 mm,5.0μm),以乙腈(含0.1%甲酸)-水(含0.1%甲酸)(70∶30)為流動相,流速0.3 m L·min~(-1)。負(fù)離子選擇反應(yīng)方式監(jiān)測;水楊酸反應(yīng)離子m/z 137.0→93.1;內(nèi)標(biāo)(硝西泮)反應(yīng)離子m/z 280.0→252.0。用DAS 2.1.1藥動學(xué)軟件進(jìn)行評價。結(jié)果:2種制劑水楊酸的AUC_(0-t)和Cmax均拒絕生物不等效假設(shè)。受試制劑AUC_(0-t)的90%置信區(qū)間為參比制劑相應(yīng)參數(shù)的96.6%~112.9%;Cmax的90%置信區(qū)間為參比制劑相應(yīng)參數(shù)的93.2%~112.2%,均落在等效范圍內(nèi)。水楊酸的Tmax經(jīng)非參數(shù)秩和檢驗(yàn),兩制劑Tmax的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論:2種制劑在體內(nèi)具有生物等效性。
【作者單位】： 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 阿司匹林腸溶片用于降低急性心肌梗死疑似德國拜耳制藥有限公司生產(chǎn),石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有患者的發(fā)病風(fēng)險,預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā),中風(fēng)的二級預(yù)限公司提供。防,降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中水楊酸對照品:供含量測定用,批號100106-的風(fēng)險,降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者

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