本文關(guān)鍵詞：鹽酸阿比朵爾膠囊在中國成年健康受試者的生物等效性研究

  更多相關(guān)文章： 鹽酸阿比朵爾 生物等效性 HPLC-MS/MS

【摘要】：目的評價鹽酸阿比朵爾膠囊劑在中國健康人體的生物等效性。方法用單劑量口服、隨機(jī)、開放、雙周期交叉設(shè)計。將24名健康男性志愿者分為2組,每組12名,分別予以單次空腹口服酸阿比朵爾膠囊試驗制劑或參比制劑200 mg。用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(HPLC-MS/MS)測定血漿中阿比朵爾的藥物濃度,用Win Nolin軟件計算主要的藥代動力學(xué)參數(shù),評價試驗制劑與參比制劑的相對生物利用度及生物等效性。結(jié)果試驗制劑和參比制劑的C_(max)分別為(411.93±175.07),(415.08±176.33)ng·m L~(-1);t_(max)分別為(2.13±1.27),(1.74±0.82)h;AUC_(0-t)分別為(2648.33±927.02),(2468.09±710.20)ng·m L~(-1)·h;AUC_(0-∞)分別為(2877.24±946.29),(2713.43±774.14)ng·m L~(-1)·h。以AUC_(0-t)計,試驗制劑對參比制劑的相對生物利用度為(107.31±28.27)%。結(jié)論鹽酸阿比朵爾膠囊的試驗制劑與參比制劑具有生物等效性。
【作者單位】： 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司;清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院普通內(nèi)科;解放軍陸軍總醫(yī)院藥理科;河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院藥學(xué)部;
【分類號】：R969
【正文快照】： (1.華潤三九醫(yī)藥股份有限公司,廣東深圳518110;2.清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院普通內(nèi)科,北京100218;3.解放軍陸軍總醫(yī)院藥理科,北京100700;4.河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院藥學(xué)部,石家莊050000)SHEN Jin-feng1,MA Xu-zhu2,JIANG Nan3,SONG Li-xue3,LI De-qiang4,YANG Yong-ge3(1.Chin

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 黃欽;魏春敏;;淺談高變異藥物的生物等效性研究[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2007年08期

2 ;生物等效性與治療等效性的現(xiàn)代思考[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2007年10期

3 劉東陽;李麗;江驥;胡蓓;;高變異藥物的生物等效性研究進(jìn)展[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2008年04期

4 張循范,劉翠芝,邴飛虹;如何評價生物等效性[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1990年S1期

5 V W Steinijans;李鴻彬;;生物等效性研究的爭議[J];藥學(xué)進(jìn)展;1993年01期

6 余自成;生物等效性研究中的若干問題[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2002年06期

7 陳峰,于浩,呂靜靜,趙楊,劉玉秀;生物等效性評價的統(tǒng)計分析方法[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2004年08期

8 趙明;楊進(jìn)波;趙德恒;張克堅;;統(tǒng)計學(xué)在生物等效性研究中的意義[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2006年04期

9 于洋;楊漢煜;胡玉欽;薛洪源;侯艷寧;;國產(chǎn)與進(jìn)口吲達(dá)帕胺片在中國健康人體的生物等效性[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2006年06期

10 趙亮;婁子洋;劉敏;沈建平;張銀娣;張國慶;;異維A酸膠丸在健康人體的生物等效性研究[J];藥學(xué)服務(wù)與研究;2007年06期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 操繼躍;王瑜;;生物等效性假設(shè)檢驗原理與統(tǒng)計分析方法[A];中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會獸醫(yī)藥理毒理學(xué)分會第九次學(xué)術(shù)討論會論文與摘要集[C];2006年

2 劉霞;黃榕波;黃錦雄;邱暢;張明;溫預(yù)關(guān);;氯氮平口腔崩解片在精神分裂癥病人體內(nèi)的生物等效性研究[A];中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會第九次全國學(xué)術(shù)會議論文集[C];2011年

3 尤利紅;;阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)分散片的生物等效性研究[A];2002全國青年藥理學(xué)英文學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2002年

4 趙俠;;生物等效性研究的試驗設(shè)計、實施及結(jié)果評價[A];2011藥物代謝及藥代動力學(xué)研討會論文集[C];2011年

5 廖英;;高效液相色譜-紫外檢測法測定人血漿中法羅培南的濃度及其生物等效性研究[A];2009年中國藥學(xué)大會暨第九屆中國藥師周論文集[C];2009年

6 張宏文;歐寧;謝林;王蔚青;梁艷;王永慶;袁紅宇;劉云;;單劑量口服非洛地平緩釋片的藥動學(xué)及生物等效性研究[A];2009年中國藥學(xué)大會暨第九屆中國藥師周論文集[C];2009年

7 廖英;;高效液相色譜-紫外檢測法測定人血漿中法羅培南的濃度及其生物等效性研究[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

8 張宏文;歐寧;謝林;王蔚青;梁艷;王永慶;袁紅宇;劉云;;單劑量口服非洛地平緩釋片的藥動學(xué)及生物等效性研究[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

9 余鵬;郭歆;冉黎靈;程航;谷振坤;吳蔚;張興艷;程澤能;;復(fù)方甘草酸苷分散片生物等效性研究[A];第九屆全國藥物和化學(xué)異物代謝學(xué)術(shù)會議論文集[C];2009年

10 鄭專杰;郝光濤;高洪志;李海燕;曲恒燕;李媛媛;劉澤源;;國產(chǎn)與進(jìn)口吲達(dá)帕胺片在健康人體的藥代動力學(xué)及生物等效性研究[A];合理用藥及新藥評價專題研討會日程安排與論文摘要[C];2010年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前4條

1 吳一福;注重生物等效性的研究[N];中國醫(yī)藥報;2004年

2 國家食品藥品監(jiān)管局藥審中心過渡期品種集中審評專項工作小組;客觀規(guī)范進(jìn)行生物等效性研究[N];中國醫(yī)藥報;2009年

3 國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心 王凌　張玉琥;看齊國際標(biāo)準(zhǔn) 加強(qiáng)質(zhì)量控制[N];中國醫(yī)藥報;2011年

4 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 陳曉媛;談如何提高我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量[N];中國醫(yī)藥報;2004年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 羊秋梅;生物等效性的廣義P值檢驗[D];北京工業(yè)大學(xué);2012年

2 胡麟;統(tǒng)計學(xué)在生物等效性中的應(yīng)用[D];華中科技大學(xué);2005年

3 劉崢瑞;非所非那定體內(nèi)定量分析方法及生物等效性研究[D];吉林大學(xué);2008年

4 郭海杰;雙氯芬酸鈉緩釋片在健康人體的藥代動力學(xué)與生物等效性研究[D];中國醫(yī)科大學(xué);2008年

5 劉懿;利培酮分散片健康人體藥代動力學(xué)及生物等效性研究[D];鄭州大學(xué);2010年

6 陳麗芳;有限采樣法估算口服鹽酸二甲雙胍的生物等效性研究[D];天津醫(yī)科大學(xué);2009年

7 賀春暉;復(fù)方倍他米松注射液的人體藥代動力學(xué)及其生物等效性研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2011年

8 劉璨;長半衰期藥物縮短清洗期的生物等效性方法研究[D];天津大學(xué);2012年

9 何東平;氟哌噻噸美利曲辛片人體藥動學(xué)和生物等效性研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2013年

10 溫曉艷;尼莫地平緩釋片在健康人體的藥代動力學(xué)與生物等效性研究[D];中國醫(yī)科大學(xué);2009年

，

本文編號：1292709