本文關(guān)鍵詞：2000—2015年歐盟孤兒藥認(rèn)定及上市情況分析

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【摘要】：通過歐盟藥品監(jiān)督管理局、歐盟委員會(huì)網(wǎng)站查閱,收集2000—2015年歐盟孤兒藥政策法規(guī)、孤兒藥認(rèn)定及上市許可信息。孤兒藥法規(guī)實(shí)施16年來,歐盟認(rèn)定了1 596個(gè)孤兒藥(年均約100個(gè)),上市許可121個(gè)孤兒藥(年均約8個(gè))。本文在分析歐盟孤兒藥政策法規(guī)的基礎(chǔ)上,對(duì)2000—2015年歐盟孤兒藥認(rèn)定和上市許可情況進(jìn)行分析,為我國孤兒藥政策法規(guī)制定和孤兒藥研發(fā)提供參考。
【作者單位】： 長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 據(jù)估計(jì),歐盟現(xiàn)有5 000~8 000種罕見病(發(fā)病率不超過5/10 000)。雖然罕見病的發(fā)病率較低,并且大多數(shù)不超過1/100 000,但其影響歐盟2 700~3 600萬人,占總?cè)丝诘?%~8%[1]。因此,對(duì)于公共衛(wèi)生政策制定者來說,孤兒藥的發(fā)展則是其致力于滿足患者需求的一個(gè)重要考慮因素。對(duì)制藥企業(yè)，

本文編號(hào)：1255308